プロセスバリデーション規程・手順書・様式 - CSSスタイル

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【FDA CFR 820 QMSR対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QMSR対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QMSR対応】
プロセスバリデーション規程・手順書・様式

医療機器企業向け プロフェッショナル文書テンプレート

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

商品の特徴

📋

FDA CFR 820 QMSR対応

最新のFDA CFR 820 QMSRに完全対応した規程・手順書・様式をご提供します。規制要件を満たした文書で、安心してFDA査察に臨めます。

即座に使用可能

MS-Word形式で提供されるため、ダウンロード後すぐに貴社の要件に合わせて加筆・修正が可能です。時間とコストを大幅に削減できます。

🎯

実践的な内容

実際の医療機器製造現場での経験に基づいた、実践的で使いやすい文書構成となっています。理論だけでなく実用性を重視しています。

完全なセット

プロセスバリデーション規程、手順書、実施計画書、実施報告書の完全セットで、バリデーション業務に必要な全ての文書が揃います。

プロセスバリデーションの包括的なソリューション

医療機器製造において、プロセスバリデーションは品質保証の要となる重要な活動です。本商品では、FDA CFR 820 QMSRに準拠した包括的な文書セットを提供します。

  • MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
  • MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
  • MD-QMS-F7501 PV実施計画書
  • MD-QMS-F7502 PV実施報告書

これらの文書は、適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)からソフトウェアバリデーション、再バリデーションまで、プロセスバリデーションの全プロセスをカバーしています。

含まれる文書

✓ プロセスバリデーション規程
✓ プロセスバリデーション手順書
✓ PV実施計画書
✓ PV実施報告書
✓ 適格性評価ガイドライン
✓ ソフトウェアバリデーション要領

規程の主要項目

1. 目的・適用範囲
2. 用語の定義
3. 概説・リスクアセスメント
4. 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)
5. プロセスバリデーション
6. 再適格性評価
7. 変更時のバリデーション
8. ソフトウェアバリデーション

詳細な規程内容

プロセスバリデーション規程では、目的・適用範囲から始まり、用語の定義、概説、リスクアセスメントの実施方法を詳しく解説しています。

適格性評価では、設計時適格性評価(DQ)、設備据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)の各段階について、具体的な実施方法と判定基準を明確に定義しています。

また、プロセスバリデーション(機器・試薬)、再適格性評価、変更時のバリデーション、再プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーションまで、包括的にカバーしています。

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス   丁田 由美

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住所

〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102

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