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【FDA CFR 820 QMSR対応】製品の監視及び測定規程・手順書・様式

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【FDA CFR 820 QMSR対応】製品の監視及び測定規程・手順書・様式

FDA QMSR対応

製品の監視及び測定規程・手順書・様式

FDA CFR 820 QMSRに沿った形の製品の監視及び測定に関する規程・手順書・様式集です。 これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、 サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

✓ FDA CFR 820 QMSR対応 ✓ MS-Word形式 ✓ 即日ダウンロード可能

今すぐ手に入れて、FDA査察に備えましょう！

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FDA査察対応

FDA CFR 820 QMSRに完全準拠した内容で、査察時に必要な文書を網羅しています。

⚡

即座に活用可能

MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて即座にカスタマイズできます。

🛡️

品質保証の強化

製品の監視及び測定における品質管理体制を確実に構築できます。

📋

完全な文書セット

規程・手順書・様式がセットになっており、包括的な品質管理が可能です。

🔧

カスタマイズ自由

MS-Word形式のため、貴社独自の要求事項に合わせて自由に編集できます。

✅

コンプライアンス確保

最新のFDA要求事項に準拠し、確実なコンプライアンス体制を構築できます。

収録内容

以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします

MD-QMS-K80 製品の監視及び測定規程
MD-QMS-S8001 製品の監視及び測定手順書
MD-QMS-F8001 検査・試験記録票

MD-QMS-K80 製品の監視及び測定規程 目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 検査の種類
5. 検査の方式
6. 検査種類ごとの検査方式
7. 検査手順
　7.1 工程内検査
　7.2 製品検査
　7.3 検査手順書
　7.4 検査結果を記録する帳票
　7.5 判定
　7.6 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
　7.7 記録
　7.8 検査データの処理
8. 検査の管理
　8.1 検査基準の管理
　8.2 検査実施者の管理
　8.3 限度見本の管理
　8.4 計測器の管理
9. サンプリング計画
10. 参考
11. 付則

MD-QMS-S8001 製品の監視及び測定手順書 目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 工程内検査（中間検査）
　5.1 工程内検査手順書の作成
　5.2 工程内検査の実施
　5.3 工程内検査の定期報告
6. 製品検査（最終検査）
　6.1 製品検査手順書の作成
　6.2 製品検査の実施
　6.3 製品検査の定期報告
7. 検査基準の管理
8. 限度見本の管理
9. 記録の保管
10. 検査員の管理
11. 測定機器の管理
12. データの分析
13. 様式
14. 参考
15. 付則

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