【MDR対応QMSひな形】ビジランス規程（EU）規程・手順書
【MDR対応QMSひな形】
ビジランス規程（EU）規程・手順書
世界最高水準の欧州医療機器規則に完全対応
CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業必携。MDRの難解な要求事項を分かりやすく整理した実践的なビジランス手順書です。
なぜMDR対応ビジランス規程が必要なのか？
🌍 世界最高水準の規制要件
MDRは日本や米国の法規制を参考に作成され、世界で最も厳しい医療機器規制となりました。従来のMDDとは比較にならない複雑で厳格な要求事項に対応する必要があります。
⚡ 短期間での品質構築を実現
本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することができます。経験豊富な専門家が作成した実践的な手順書です。
📋 包括的なビジランスシステム
EU市場に流通する製品の品質、有効性及び安全性を確保するためのビジランスに関する手順を包括的に規定。報告要否判断から当局報告まで全工程をカバーします。
🔧 即座に使えるMS-Word形式
納品形式はMS-Wordファイルで、貴社の実情に合わせて即座にカスタマイズが可能。テンプレートとして活用いただけます。
📊 体系的な管理システム
2日報告、10日・15日報告、定期要約報告、FSCA（Field Safety Corrective Action）まで、MDRが要求する全ての報告体系を網羅した実践的な手順書です。
🎯 専門家による品質保証
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれるMDRの複雑な条文を、経験豊富な専門家が分かりやすく整理しています。
ご購入方法
CD-R版
CD-Rによる納品をさせて頂きます。
ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。
銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。
カートに入れる※複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
※お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
手順書の目次（全11ページ）
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 情報の入手
- 報告要否判断
- 当局報告の実施
- 2日報告の場合
- その他の報告（10日、15日報告の場合）
- 定期要約（periodic summary report）の提出
- 当局よりIR（Incident Report）を受け取った場合
- 傾向報告
- 調査
- 調査の実施
- フォローアップ報告
- 最終報告
- FSCA
- FSCAの要否判断
- FSCAの実施
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則
お問い合わせ・ご相談
MDR対応やQMS構築に関するご質問・ご相談は、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
この記事へのコメントはありません。