手順書の構成（全9ページ）

• 1. 目的
• 2. 適用範囲
• 3. 用語の定義
• 4. 役割と責任
• 5. 市販後調査計画書
• 5.1 市販後調査計画書の作成
• 5.2 市販後調査計画書の更新
• 6. 市販後調査活動の実施
• 6.1 データの収集
• 6.2 データの評価
• 6.3 措置の実施
• 6.3.1 措置の実施の必要性判断
• 6.3.2 当局報告
• 6.3.3 リスクマネジメントの実施
• 6.3.4 是正措置・予防措置の実施
• 6.3.5 臨床評価報告書の更新
• 7. 市販後調査報告書・定期安全性最新報告
• 7.1 市販後調査報告書・定期安全性最新報告の作成
• 7.2 市販後調査報告書・定期安全性最新報告の更新
• 8. 定期安全性最新報告のNBへの提出
• 8.1 EUDAMED稼働前
• 8.2 EUDAMED稼働後
• 9. マネジメントレビューへの提出
• 10. 記録の保管
• 11. 様式
• 12. 参考
• 13. 付則
• 別紙1 情報源ごとの情報の収集手順