📋 目次

1. 目的 – 規程の適用範囲と目的の明確化
2. 適用範囲 – 対象となる治験の範囲
3. 用語の定義 – 治験に関する専門用語の統一
4. 治験の原則 – 基本的な実施原則
5. 治験の準備
   • 業務手順書等（GCP省令第4条）
   • 安全性試験等の実施（GCP省令第5条）
   • 実施医療機関等の選定（GCP省令第6条）
   • 治験実施計画書（GCP省令第7条）
   • 治験機器概要書（GCP省令第8条）
   • 説明文書の作成の依頼（GCP省令第9条）
   • 実施医療機関の長への文書の事前提出（GCP省令第10条）
   • 治験機器の事前交付の禁止（GCP省令第11条）
   • 業務の委託（GCP省令第12条）
   • 治験の契約（GCP省令第13条）
   • 被験者に対する補償措置（GCP省令第14条）
6. 治験の管理に関する基準
   • 治験機器の管理（GCP省令第24条）
   • 治験機器の交付（GCP省令第25条）
   • 委嘱の文書の作成（GCP省令第26条）
   • 効果安全性評価委員会の設置（GCP省令第27条）
   • 不具合情報等（GCP省令第28条）
   • モニタリングの実施（GCP省令第29条）
   • モニターの責務（GCP省令第30条）
   • 監査（GCP省令第31条）
   • 治験の中止等（GCP省令第32条）
   • 総括報告書（GCP省令第33条）
   • 記録の保存等（GCP省令第34条）
7. 治験実施組織の職務と要件
   • 治験実施組織の職名、要件及び職務の概要
   • 社内委員会の職名、要件及び職務の概要
   • 編成時期
8. 被験者の人権保護
   • 原則
   • 被験者の選定
   • 被験者の同意
   • 被験者に対する説明事項
   • 被験者の人権、安全、福祉が保護されていることの確認
   • 被験者のプライバシー保護
9. 付則 – 施行に関する事項