【医療機器治験】品質管理に関する標準業務⼿順書
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【医療機器治験】
品質管理に関する標準業務手順書
医療機器治験における品質管理の全プロセスを網羅した包括的手順書
GCP遵守と品質保証体制の確立を実現
この手順書の特徴
包括的な品質管理
医療機器治験における品質管理の全プロセスを体系的に整理。組織体制から実施手順まで、すべてを網羅した実用的な手順書です。
GCP完全準拠
医療機器GCPの要求事項に完全準拠。規制当局の査察にも対応できる高品質な手順書として設計されています。
即座に実装可能
Wordファイル形式で提供されるため、貴社の体制に合わせてカスタマイズが容易。すぐに実装して運用を開始できます。
専門家による作成
医療機器規制の専門家により作成された信頼性の高い内容。業界のベストプラクティスを反映した実践的な手順書です。
効率的な品質管理
品質管理業務の効率化と標準化を実現。チーム全体での一貫した品質管理活動をサポートします。
記録・資料管理
保存すべき資料・記録の管理方法も詳細に規定。監査対応や法規制遵守に必要な文書管理体制を構築できます。
手順書の構成
1. 目的
2. 適用範囲
3. 役割と責任
4. 一般事項
5. 組織・人員
6. 実施手順
7. 保存すべき資料・記録
8. 付則
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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