なぜこの手順書が必要なのか？

規制遵守の確実性

医療機器GCPに完全準拠した教育訓練体制を構築し、規制当局の査察に対応できる体制を整備できます。

体系的な教育プログラム

導入教育から継続教育まで、治験関係者に必要な教育訓練を漏れなく実施できる体系的なプログラムを提供します。

実地教育の標準化

治験実施部門や監査担当者への実地教育を標準化し、品質の高い治験実施を支援します。

すぐに使える実践的内容

Word形式で提供されるため、貴社の状況に合わせてカスタマイズが可能。すぐに運用を開始できます。

手順書の目次

1.目的
2.適用範囲
3.医療機器の臨床試験の実施に関する規程等の周知徹底
3.1 導入教育
3.2 継続教育
4.治験実施部門の担当者および治験監査担当者に関する教育
4.1 導入教育
4.2 実地教育
4.3 継続教育
5.付則