商品詳細

医療機器治験における逸脱管理の決定版

本手順書は、医療機器治験において避けては通れない「逸脱」の適切な管理・対応方法を詳細に解説した実践的な文書です。GCP省令に完全準拠し、治験の品質確保と規制要件の遵守を両立させるための具体的な手順を提供します。

目次

  • 目的 – 逸脱管理の重要性と目標設定
  • 適用範囲 – 対象となる治験・組織・責任者の明確化
  • 用語の定義 – 逸脱・不遵守の正確な理解
  • 責任範囲 – 各関係者の役割と責任の明確化
  • 基本方針 – 逸脱管理の基本的な考え方
  • GCP省令、SOPからの不遵守・逸脱対応手順
  • 事前の対応 – 予防的措置とリスク管理
  • 事後の対応 – 発生後の適切な対処法
  • 治験実施計画書等からの逸脱・不遵守
  • 付則 – 運用上の注意事項

本手順書の特徴

  • GCP省令への完全準拠を保証
  • 実際の治験現場で即座に活用可能
  • 逸脱の予防から事後対応まで包括的にカバー
  • 規制当局の査察に対応できる文書品質
  • 医療機器治験の特性を考慮した内容
  • Word形式で自社環境に合わせてカスタマイズ可能

納品について

  • 入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします
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