なぜこの手順書が必要なのか？

収録内容

• 1. 目的 – モニタリングの基本理念と実施目標
• 2. 適用範囲 – 本手順書の適用対象と範囲
• 3. モニタリングの対象 – 監視すべき項目と対象範囲
• 4. モニタリングの実施時期 – 各段階での実施タイミング
• 5. モニタリングの方法 – 具体的な実施手法
• 6. 治験担当者の要件
  • 6.1 基本的な資質要件（各個人が既に身につけてきたもの）
  • 6.2 付加すべき要件（教育、研修により身につけていくもの）
• 7. 業務手順
  • 7.1 基本事項
  • 7.2 事前調査
  • 7.3 治験開始前
  • 7.4 治験実施中
• 8. 治験終了後 – 終了時の手続きと記録保管
• 9. 治験のモニタリング – 実践的なモニタリング手法
• 10. 関連様式・書式 – 実際の業務で使用する様式集
• 11. 参考 – 関連法規・ガイドライン
• 12. 付則 – 改訂履歴・施行日

購入条件・納品について

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