【医療機器治験】治験の届出に関する標準業務⼿順書
商品概要
医療機器の治験を実施する際に必要な届出に関する標準業務手順書です。薬機法に基づく治験計画の届出、変更届、中止届、終了届の適切な手続きを詳細に解説。治験責任医師や治験調整医師、CROの皆様に必須の文書です。
本手順書の特徴：
- 薬機法に完全準拠した内容
- 届出の種類ごとに詳細な手順を記載
- 添付資料の要件を明確化
- 実務で即座に活用可能なMS-Word形式
- 法改正にも対応した最新版
⚠️ ご購入前の注意事項
- ご送付後の返品はできません
- 内容に関するご質問等は受け付けます
- 銀行振り込みの場合は請求書をPDFで送付
- 振り込み手数料はお客様負担となります
詳細目次
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1. 目的
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2. 用語の定義
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3. 一般事項
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4. 届出の種類
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5. 治験計画の届出に関する手順5.1 対象5.2 届出方法5.3 届出事項詳細
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6. 届出時期6.1 治験計画届書（局長通知別紙様式１および別紙様式２）6.2 治験計画変更届書（局長通知別紙様式３および別紙様式４）6.3 治験中止届書（局長通知別紙様式５および別紙様式６）6.4 治験終了届書（局長通知別紙様式７および別紙様式８）
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7. 添付資料7.1 治験計画届書7.1.1 初回の届書に添付すべき資料7.1.2 2回目以降の届書に添付すべき資料7.2 治験計画変更届書7.3 治験中止届書
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8. 治験機器の開発を中止した場合の届出
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9. 治験の計画の届出を要しない場合の留意事項
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10. 関連様式・書式
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11. 参考
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12. 付則
本手順書の特徴
薬機法完全準拠
最新の薬機法に完全準拠した内容で、コンプライアンス要件を満たした治験届出が可能です。
即座に活用可能
MS-Word形式でご提供するため、貴社の実情に合わせてカスタマイズして即座にご活用いただけます。
実務重視の内容
実際の治験届出業務で直面する課題を踏まえた、実践的で使いやすい手順書です。
詳細な解説
届出の種類、時期、添付資料の要件まで、治験届出に必要な全ての情報を網羅しています。
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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