【医療機器治験】治験データの⼊⼒・訂正に関する標準業務⼿順書
【医療機器治験】治験データの入力・訂正に関する標準業務手順書
GCP省令に準拠したデータ管理のための実用的手順書【ダウンロード版】
商品概要
医療機器治験において、データの正確性と信頼性を確保するための包括的な標準業務手順書です。治験データの入力から訂正まで、GCP省令に準拠した詳細な手順を記載し、治験の品質向上と効率化を実現します。
本手順書は、入力準備から論理チェックまでの全工程をカバーし、データの完全性を保証するための実践的なガイドラインを提供します。医療機器業界での豊富な経験に基づいて作成された、すぐに実用できる手順書です。
特徴・メリット
GCP省令完全準拠
医療機器GCP省令の要求事項を完全に満たした手順書構成。規制当局の査察にも対応できる信頼性の高い内容です。
実践的な手順説明
データ入力の準備から論理チェックまで、実際の業務に即座に適用できる具体的な手順を詳細に解説しています。
品質管理プロセス
ダブルエントリ、読み合わせ、コーディングなど、データ品質を確保するための多層的なチェック体制を構築できます。
即座にダウンロード
クレジットカード決済により、購入後すぐにWordファイル形式でダウンロード可能。業務に即座に活用できます。
外注管理にも対応
データ入力業務を外部委託する際の管理手順も含まれており、委託先との品質管理体制も構築できます。
論理チェック体制
データの整合性を確保するための論理チェック手順を詳細に説明し、エラーの早期発見と修正が可能です。
詳細目次
治験データの入力・訂正に関する標準業務手順書
- 目的
- 適用範囲
- 治験データの入力に関する手順
- 入力準備
- 入力画面の作成
- 論理チェックの作成
- 入力画面・論理チェックテスト手順
- 治験データの入力
- データ入力
- ダブルエントリ
- データ入力の外注
- 副作用コードの入力
- 読み合せ
- コーディング
- 論理チェック
- 入力準備
- 参考
- 付則
お問い合わせ
商品に関するご質問、お見積りのご依頼、複数文書の一括購入割引についてお気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当者
丁田 由美
所在地
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
TEL
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FAX
03-6745-8626
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