【医療機器治験】治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書
イーコンプライアンス
なぜこの手順書が必要なのか
規制要件完全対応
医療機器GCP省令に完全準拠した手順書で、治験実施計画書の作成から改訂まで、全ての必要な手順を網羅しています。
即戦力で活用可能
Wordファイル形式での提供により、お客様の環境に合わせてすぐにカスタマイズし、実務に活用できます。
品質管理の徹底
症例報告書の記載指針や同意文書作成手順も含み、治験全体の品質管理を包括的にサポートします。
充実した内容構成
- 目的と適用範囲の明確化
- 用語の定義で認識統一
- 治験実施計画書等の作成手順
- 治験実施計画書記載事項の詳細
- 治験実施計画書等の改訂手順
- 症例報告書記載・変更・修正の手引き作成
- 同意文書および説明文書作成手順
- 治験機器概要書作成手順
- 参考資料と付則
納品形態： Wordファイル形式でのメール納品（ダウンロード版）またはCD-R納品
決済方法： クレジットカード決済（24時間対応）、銀行振込、各種電子決済対応
お問い合わせ
ご質問やお見積りのご依頼など、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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