製品特徴

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GCP準拠

医療機器の臨床試験の実施の基準（GCP省令）に完全準拠した標準業務手順書です。規制要件を満たした確実な治験業務の実施をサポートします。

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即座にダウンロード

ご購入後、すぐにWordファイル形式でダウンロード可能。個人情報やクレジットカード番号の入力も不要で、24時間いつでもご利用いただけます。

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業務委託に特化

治験業務の委託に関する具体的な手順を詳細に記載。委託者・受託者双方の責任範囲を明確化し、適切な業務遂行を実現します。

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実用的な構成

目的、適用範囲、責任範囲、実施手順、付則の5つの章立てで構成。実際の業務に即座に適用できる実用性を重視した内容です。

📑 目次・構成内容

本標準業務手順書は以下の構成で、治験業務の委託に関する全ての重要事項を網羅しています：

  • 1. 目的 – 治験業務委託の基本方針と目標設定
  • 2. 適用範囲 – 本手順書が適用される業務範囲の明確化
  • 3. 責任範囲 – 委託者・受託者の役割分担と責任の所在
  • 4. 実施手順 – 具体的な業務フローと実施方法
  • 5. 付則 – 運用上の注意事項と関連規定

各章では、GCP省令の要求事項を踏まえた実務的な手順を詳細に解説し、実際の治験現場での運用に配慮した内容となっています。

🎯 こんな方におすすめ

  • 医療機器企業で治験業務に携わる方
  • CRO（医薬品開発業務受託機関）の実務担当者
  • 治験依頼者として業務委託を検討中の方
  • GCP監査の準備を進めている品質保証担当者
  • 治験業務の標準化を図りたい組織の責任者
  • 医療機器治験の業務手順書を整備したい方

✅ 導入メリット

本標準業務手順書を導入することで、以下のような効果が期待できます：

  • GCP省令に準拠した適切な治験業務の実施
  • 業務委託における責任範囲の明確化
  • 治験品質の向上と業務効率化の実現
  • 規制当局の査察への対応準備
  • 組織内での業務標準化の推進
  • コンプライアンス体制の強化