製品概要

医療機器治験における治験機器の適切な製造依頼と管理は、GCP省令遵守の要となります。

本手順書は、治験依頼者が治験機器の製造から管理まで一貫して適切に実施するための実践的なガイドラインです。

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GCP省令完全準拠

医療機器GCP省令に基づく治験機器の製造依頼・管理手順を詳細に規定。法令要求事項を漏れなく網羅しています。

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実務対応マニュアル

治験機器の入手から第三者試験、交付、回収まで、実際の業務フローに即した手順を提供します。

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Wordファイル形式

編集可能なWordファイルで提供。貴社の実情に合わせてカスタマイズが可能です。

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品質保証体制

治験機器の品質確保と適切な管理体制の構築をサポート。医療機器治験の信頼性を向上させます。

収録内容

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 用語の定義
  4. 治験機器の入手
    • 4.1 治験機器の要件
    • 4.2 業務手順
  5. 治験機器の第三者試験
    • 5.1 業務手順
  6. 治験機器の交付
    • 6.1 業務手順
  7. 治験機器の回収
    • 7.1 業務手順
  8. 参考
  9. 付則

こんな方におすすめ

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医療機器メーカー

治験を実施する医療機器メーカーの治験担当者、品質保証担当者

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CRO（医薬品開発受託機関）

医療機器治験を受託するCROの治験管理担当者

📊

品質管理部門

QMS構築・運用担当者、GCP監査担当者