【医療機器治験】治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する標準業務⼿順書
なぜこの手順書が必要なのか
GCP省令完全対応
最新のGCP省令要件に完全準拠した手順書で、監査対応も万全です。規制当局の要求事項を満たす標準的な業務手順を確立できます。
即日ダウンロード
クレジットカード決済後、すぐにWordファイル形式でダウンロード可能。お急ぎの治験開始準備にも対応します。
カスタマイズ可能
Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に編集・カスタマイズが可能です。
品質保証
長年の実績を持つ専門家が作成した手順書で、治験の品質を確保します。内容に関するご質問も受け付けています。
コスト効率
一からの手順書作成に比べて大幅な時間短縮とコスト削減を実現。ポイント制度でさらにお得に購入できます。
専門サポート
購入後も内容に関するご質問にお答えします。イーコンプレスの豊富な経験がバックアップします。
手順書の詳細内容
1. 目的
治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する目的と適用範囲を明確に定義
2. 適用範囲
本手順書が適用される範囲と対象を具体的に規定
3. 治験責任医師の選定
治験責任医師の要件、業務手順、関連書式・様式を詳細に記載
3.1 治験責任医師の要件
GCP省令に基づく治験責任医師の資格要件と必要な経験・能力
3.2 業務手順
治験責任医師選定のための具体的な業務フローと手順
3.3 関連書式・様式
選定に必要な各種書式と様式のひな形を提供
4. 医療機関の選定
実施医療機関の選定に関する包括的な要件と手順
4.1 医療機関の要件
治験実施に適した医療機関の基準と評価項目
4.2 IRBの要件
治験審査委員会（IRB）に関する要件と評価基準
4.3 治験機器の管理要件
治験機器の適切な管理体制に関する要件
4.4 記録の保存について
治験関連記録の保存に関する要件と管理体制
4.5 その他
医療機関選定における追加考慮事項
4.6 業務手順
医療機関選定のための詳細な業務フローと手順
4.7 関連書式・様式
医療機関選定に必要な各種書式と様式のひな形
5. 付則
手順書の改訂、施行に関する規定
購入オプション
お問い合わせ
ご質問やご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします。
この記事へのコメントはありません。