GCP対応
標準業務手順書

医療機器治験専用

治験の成功を支える確実な資料管理体制を構築

医療機器治験において、資料・記録等の適切な整備・保管は法的要求事項であり、治験の信頼性を担保する重要な要素です。

本手順書は、GCP（Good Clinical Practice）省令に完全対応し、治験実施機関が必要とする資料管理のすべてを網羅しています。

Word形式で提供されるため、貴社の状況に合わせてカスタマイズが可能。即座に運用を開始できます。

治験開始前に必須の準備

資料管理体制の不備は、治験の中止や承認遅延の原因となります。事前の準備が成功の鍵です。

充実した内容構成

目次

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 実施手順
    • 保存方法
    • 保管リストの作成
    • 資料保管庫への移管（一次保管→最終保管）
    • 記録類の保管期限
    • 記録類の廃棄
  4. 関連様式・書式
  5. 留意事項
    • 資料作成者/入手者/最終確認者/その代理者等
  6. 業務手順
    • 記録類の保管・管理に関する手順
    • 記録類のファイリングに関する手順
    • 記録類の廃棄に関する手順
  7. 付則