【医療機器治験】GCP監査手順書
医療機器治験
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GCP監査手順書
医療機器治験における適正な監査実施のための詳細な手順書
手順書の特徴
GCP省令準拠
医療機器の臨床試験の実施基準に完全準拠した監査手順書。規制要件を満たした適正な監査実施をサポートします。
実務即応性
実際の監査現場で即座に活用できる具体的な手順とチェックポイントを詳細に記載。実務担当者の強力なサポートツールです。
ダウンロード版
クレジットカード決済により24時間いつでもご購入可能。決済完了後、即座にWordファイル形式でお受け取りいただけます。
手順書の構成内容
- 1. 目的 – 監査実施の目的と意義の明確化
- 2. 適用範囲 – 本手順書の適用対象と範囲の定義
- 3. 用語の定義 – 監査関連用語の正確な定義
- 4. 役割と責任 – 監査関係者の役割分担と責任範囲
- 5. 実施手続き – 具体的な監査実施プロセス
- 5.1 監査の実施 – 監査実施時の詳細手順
- 5.2 監査結果の報告 – 監査結果の適切な報告方法
- 5.3 記録の保管 – 監査記録の適正な保管・管理
- 6. 参考 – 関連する規制・ガイドライン等の参照情報
- 7. 付則 – 運用上の補足事項
導入メリット
- 規制遵守の確実性 – GCP省令に完全準拠した監査プロセスの構築
- 効率的な監査実施 – 体系的な手順による監査業務の標準化と効率化
- 品質向上 – 一貫性のある監査実施による治験品質の向上
- リスク軽減 – 適切な監査による規制当局査察リスクの軽減
- 人材育成 – 新任監査担当者の教育・訓練ツールとしても活用可能
- 文書管理 – 監査記録の適正な作成・保管による文書管理体制の強化
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お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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