【FDA CFR 803対応】MDR手順書
【FDA CFR 803対応】
MDR手順書
医療機器有害事象報告の最新手順書で、FDA査察に万全の準備を
なぜ今、MDR手順書が必要なのか？
指摘急増中
最近、MDR（有害事象報告）に関する指摘が多く出されるようになってきました。適切な手順書がなければ、査察で重大な指摘を受ける可能性があります。
期限厳守
FDAへの有害事象（事故）報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。手順書がなければ期限を守ることは困難です。
査察対応万全
FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、実践的なサンプルをご用意いたしました。
商品詳細
📋 手順書の内容
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- MDR報告の要否判断
- 報告の種類
- FDAへの報告
- MDRファイル
- MDRファイルの内容
- MDRファイルの保管場所
- MDRファイルの保管期間
- 参考
- 付則
🎯 対象企業
これから作成する医療機器企業 | FDA査察を予定している企業 | FDAから改善指示を受けた企業
📦 納品内容
- MD-QMS-S8301 MDR手順書（日本語版）
- MD-QMS-S8301 MDR Procedures（英語版）
- MS-Word形式で納品（自由に加筆・修正可能）
- サンプルPDFも事前確認可能
今すぐ手順書を入手
FDA査察対応は待ったなし！専門家が作成した実践的な手順書で、リスクを回避しましょう。
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所在地
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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