【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
【IEC-62304対応】
ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
医療機器ソフトウェア開発の
規制要件に完全対応
IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に構築できるひな形セット
✅ 2017年11月より実質的な規制要件となったIEC 62304に完全対応
✅ 国内外での医療機器販売に必須の開発プロセスを網羅
✅ Word形式で貴社に合わせてカスタマイズ可能
こんな課題を抱えていませんか？
❓
対応方法が不明
IEC 62304を読んでも、具体的にどのような対応をとればよいのか分からない
📏
実施範囲が不明確
IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない
📝
詳細内容が不明
IEC 62304の詳細な内容が不明なまま文書構築を行っている
⚖️
解釈のばらつき
プロセス規格は各社によって解釈がまちまちで、手順書の内容が大きく異なってしまう
本ひな形で解決できること
🎯
効率的なQMS構築
IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成できます
🌍
国際規格対応
日本・欧州・北米・中国など国内外での医療機器申請に対応
⚡
即導入可能
Word形式のひな形で、すぐに貴社の環境に合わせてカスタマイズ可能
🔒
安全性クラス対応
クラスA、B、Cの全ての安全性クラスに対応した手順書
商品内容
📋 ソフトウェア開発規程
SW-QMS-A1
- 目的・適用範囲の明確化
- 用語の定義
- ソフトウェア設計開発の原則
- 品質システム・リスクマネジメント
- ユーザビリティエンジニアリング
- ソフトウェア安全性クラス分類
- レガシーソフトウェア対応
- ソフトウェア開発プロセス詳細
- ソフトウェア保守プロセス
- ソフトウェアリスクマネジメント
- ソフトウェア構成管理プロセス
- ソフトウェア問題解決プロセス
📝 ソフトウェア開発手順書
SW-QMS-B1
- 役割と責任の明確化
- 設計開発ステージとプロセス対応
- 成果物の定義
- システム要求仕様書作成
- ソフトウェア開発計画
- ソフトウェア要求分析
- ソフトウェアアーキテクチャ設計
- ソフトウェア詳細設計
- ソフトウェアユニット実装
- 各種試験（ユニット・結合・システム）
- トレーサビリティ管理
- リリース手順
- 問題管理・変更管理・保守計画
Word形式での納品
すべてMicrosoft Word形式で納品されるため、貴社の環境に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
価格・購入方法
💿 CD-R版
¥428,450 + ¥1,650
（税込・送料込）
✅ CD-Rでの物理納品
✅ 複数決済方法対応
✅ ポイント付与あり
✅ 領収書発行可能
📦 2～6営業日で郵送
CD-R版を購入🛒 楽天市場店でも購入可能
楽天ポイントが貯まります！楽天ポイントでのお支払いも可能です。
重要なポイント
🚨 IEC 62304対応は必須要件です！
IEC 62304に従って開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。
🇯🇵 日本
2017年11月より実質的な規制要件
2017年11月より実質的な規制要件
🇺🇸 米国FDA
2008年7月認定済み
2008年7月認定済み
🇪🇺 欧州
医療機器申請時に必須
医療機器申請時に必須
🇨🇳 中国
医療機器申請時に必須
医療機器申請時に必須
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田 由美
所在地：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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