【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発規定
製品概要
🎯 規制要件への確実な対応
2017年11月より実質的な規制要件となったIEC-62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）に準拠した設計開発規定書です。日本国内はもちろん、米国FDA、欧州、中国など世界各国の規制要件に対応できます。
📋 実用的な文書構成
IEC-62304の難解な要求事項を、実際の開発現場で使いやすい形に整理。ソフトウェア設計開発の原則、リスクマネジメント、品質保証など、必要な要素を網羅的にカバーしています。
⚡ 効率的な導入
Wordファイル形式で提供されるため、貴社の環境に合わせてカスタマイズが可能。一から文書を作成する手間を大幅に削減し、迅速なQMS構築を実現します。
🌍 国際対応
日本のJIS T 2304はもちろん、米国FDAのRecognized Consensus Standard、欧州の医療機器規制に対応。グローバル展開を目指す企業にとって必須の文書です。
目次
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 成果物
- ソフトウェア設計開発の原則
- リスクマネジメント
- ソフトウェアテストの留意点
- 文書作成
- ソフトウェア品質保証
- ソフトウェアプロジェクト監視・制御
- ソフトウェアメトリクス測定・分析
- 引用規格
購入情報
📦 納品形態
CD-Rによる納品
電子メールにてWordファイル形式で提供
💳 お支払い方法
銀行振り込み（請求書発行）
クレジットカード
コンビニ決済
PayPay・楽天Pay
🎁 特典
ポイント制度あり
次回購入時に利用可能
電子領収書発行
📊 割引制度
複数文書一括購入で割引
合計金額に応じた特別価格
詳細はお問い合わせください
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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