【IEC-62304対応】 SaMD用ソフトウェア開発手順書
SaMD用ソフトウェア開発手順書
【IEC-62304対応】医療機器プログラム開発の決定版
本邦において医療機器プログラム開発に必須のJIS T 2304（IEC 62304）に準拠した、 SaMD（Software as a Medical Device）開発のための包括的手順書です。 国内外での医療機器申請に必要な開発プロセスを効率的・効果的に構築できます。
今すぐ購入する医療機器ソフトウェア開発でこんな課題はありませんか？
規制要件の複雑性
IEC 62304の要求事項が難解で、具体的な対応方法が分からない
開発効率の課題
規制対応により開発期間が延長し、市場投入が遅れる
国際展開の障壁
海外市場への展開時に必要な証拠書類の作成が困難
人材不足
医療機器ソフトウェア規制に精通した専門人材の確保が困難
本手順書がすべて解決します
本「SaMD用ソフトウェア開発手順書」は、IEC 62304の難解な要求事項を分かりやすく解説し、 単体プログラム（SaMD）開発に特化した実践的な手順書です。 エンベデッドソフトウェアとは異なるSaMD特有の要件に対応し、 効率的かつ確実に規制要件を満たすソフトウェア開発プロセスを構築できます。
本手順書の特徴
IEC 62304完全準拠
国際規格IEC 62304の要求事項を完全に満たす手順書で、国内外での承認・認証申請に対応
SaMD特化設計
単体プログラム（SaMD）開発に特化し、エンベデッドソフトウェアとは異なる要件に対応
効率的導入
すぐに使える実用的な手順書で、開発プロセス構築の時間とコストを大幅削減
リスク管理統合
ISO 14971準拠のリスクマネジメントプロセスを統合し、包括的な品質保証を実現
Word形式納品
編集可能なWord形式で納品し、自社の開発環境に合わせてカスタマイズ可能
専門サポート
内容に関するご質問を受け付け、導入後のサポートも充実
手順書の詳細目次
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目的・適用範囲・用語の定義SaMD開発における基本的な枠組みと定義
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役割と責任開発チーム内での役割分担と責任体制
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設計開発ステージとプロセス対応開発段階とソフトウェアプロセスの対応関係
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ソフトウェア開発計画開発計画書、結合試験計画書、検証計画書等の作成
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ソフトウェア要求分析要求仕様書作成、リスク分析、要求事項検証
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アーキテクチャ設計ソフトウェアアーキテクチャ仕様書の作成と検証
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詳細設計・実装・試験詳細設計、ユニット実装、結合試験、システム試験
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ソフトウェアリリース検証完了確認、残留異常評価、リリース手順
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保守プロセス保守計画、問題分析、修正実装、変更管理
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構成管理・問題管理構成識別、変更管理、問題報告・調査・解決
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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