【IEC-62304対応】ソフトウェア品質保証手順書
なぜIEC-62304対応が必要なのか？
国際規制要件
IEC 62304は2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
法的要求事項
日本・欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。この規格に従わなければ、国内外でソフトウェア医療機器を販売できません。
よくある課題とその解決策
❌ 課題：対応方法が不明
IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない
❌ 課題：実施範囲が不明
どこまでやるべきなのかの範囲が分からない
❌ 課題：詳細が不明
詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている
✅ 解決：実践的手順書
本手順書により効率的・効果的にQMSを構築可能
手順書の特徴・メリット
完全準拠
IEC 62304規格の全要求事項に完全準拠。医療機器ソフトウェアの品質保証プロセスを網羅的にカバーしています。
即導入可能
MS-Word形式で提供されるため、すぐにダウンロードして貴社の環境に合わせてカスタマイズできます。
実践的内容
単なる理論ではなく、実際の開発現場で使える具体的な手順とプロセスを提供します。
リスク管理
ソフトウェア品質保証を通じて医療機器の安全性を確保し、リスクを最小化します。
効率的作成
一から作成する手間を省き、実績のあるテンプレートを基に効率的にQMSを構築できます。
グローバル対応
日本・FDA・EU・中国等、各国の規制当局に対応した内容で国際展開をサポートします。
手順書の内容
📖 ソフトウェア品質保証手順書 目次
- 目的 – 手順書の目的と適用範囲の明確化
- 適用範囲 – 対象となるソフトウェアと組織の定義
- 用語の定義 – IEC 62304で使用される専門用語の説明
- 成果物 – 品質保証プロセスで作成すべき文書類
- ソフトウェア品質保証
- 5.1 プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
- 5.2 手順
- 適用規格 – 参照すべき関連規格の一覧
- 参照文書 – 関連する社内文書と外部文書
🎁 特典内容
📄 MS-Word形式
編集・カスタマイズが容易なWord形式で提供
🔄 1年間無料更新
規制要件の改正や修正に対応した無料更新サービス
❓ 質問対応
内容に関するご質問にお答えします
📧 電子納品
ダウンロード版は24時間対応で即座に入手可能
仕様・納品形態
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 対応規格 | IEC 62304:2006 + Amendment 1:2015 (JIS T 2304:2017) |
| ファイル形式 | Microsoft Word (.docx) |
| ダウンロード版 | 入金確認後、電子メールにて即時納品（24時間対応） |
| CD-R版 | 商品代+1,650円（税込）、2～6営業日で郵送 |
| 支払方法 | クレジットカード、銀行振込、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay等 |
| 更新サービス | 1年間無料（規制要件改正対応） |
| 質問対応 | 内容に関するご質問受付 |
| 返品 | ご送付後の返品不可 |
💡 複数文書購入割引
複数の文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。詳しくはお問合せください。
価格・ご購入
【ダウンロード版】特別価格
🏪 その他の購入方法
CD-R納品をご希望の場合：
- 手数料として商品代プラス1,650円（税込）
- ご注文確認後、2～6営業日に郵送
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🏢 法人対応
銀行振込の場合は請求書（PDF）を別途送付、貴社支払規定に従いお振込みください
🔄 データ転送
株式会社イーコンプレスが担当。個人情報は手順書購入目的に限り転送されます
お問合せ
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🏢 会社情報
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
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