【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン
イーコンプレス
IEC-62304対応
なぜこのガイドラインが必要なのか？
医療機器ソフトウェア開発において、IEC-62304は国際的に重要な規格として認識されています。
効率的な開発プロセス
テーラリング可能な成果物とテーラリング不可の成果物を明確に分類し、プロジェクトに最適化された開発プロセスを構築できます。
規制要件への完全対応
2017年11月より実質的な規制要件となったIEC-62304に完全準拠。日本、欧州、北米、中国での医療機器申請に対応します。
実践的なテーラリング指針
プロジェクト計画書作成プロセスのテーラリング条件を具体例とともに提供。実際の開発現場ですぐに活用できます。
本ガイドラインの主な内容
医療機器ソフトウェア開発において必要不可欠な要素を網羅的にカバーしています。
- 目的と適用範囲の明確化
- 用語の定義と統一
- テーラリング方針の策定
- 成果物の分類と管理
- テーラリング条件の具体例
- プロジェクト計画書作成プロセス
- Appendix テーラリングマニュアル
IEC-62304について
医療機器ソフトウェア開発の国際基準
IEC-62304は医療機器ソフトウェア開発において国際的に重要な位置づけの規格として認識されています。
- 2006年5月に発行、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）
- 2017年11月より実質的な規制要件として適用
- 米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定
- 欧州・北米・中国などでも医療機器申請時に必須
- リスクマネジメント、品質マネジメント、ソフトウェアエンジニアリングの三大原則
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