【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者管理手順書
イーコンプライアンス
医療機器・製薬企業向け品質管理支援
🏆 IEC 62304完全対応
ソフトウェア供給者管理手順書
医療機器ソフトウェア開発に必須の品質管理手順書
即実装可能なWordファイル形式で効率的なQMS構築を実現
なぜこの手順書が必要なのか？
- IEC 62304規格への完全準拠により、国内外での医療機器申請がスムーズに進行
- ソフトウェア供給者との適切な関係管理で、品質リスクを大幅に軽減
- 規制当局の査察時に必要な文書体系を完備し、審査対応の負担を削減
- 供給者評価から契約管理まで、包括的なプロセスを標準化
- Word形式のひな形により、貴社の要件に合わせたカスタマイズが容易
- 専門コンサルタントによる継続的なサポート体制で安心の導入
こんな課題をお持ちではありませんか？
- IEC 62304に準拠したソフトウェア供給者管理の方法が分からない
- 外部ソフトウェア供給者の品質管理に不安がある
- 規格要求事項を満たす文書作成に時間がかかりすぎる
- 供給者評価の基準や手順が曖昧で統一されていない
- 規制当局の査察対応に必要な文書が整備されていない
- 海外展開時の規格適合証明に苦労している
手順書の詳細構成
- 目的 – 本手順書の目標と適用範囲を明確化
- 適用範囲 – 対象となるソフトウェア供給者とプロジェクトの定義
- 成果物 – 各プロセスで作成される文書とデリバラブルの一覧
- ソフトウェア供給者管理
- プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
- 手順
- プロジェクト憲章の確認
- 計画立案フェーズ
- 実行フェーズ
- 適用規格 – 準拠すべき国際規格の詳細
- 参照文書 – 関連する規格文書とガイドラインの一覧
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
所在地
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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