【IEC-62304対応】ソフトウェア構成管理手順書
🏥 医療機器ソフトウェア規制対応
IEC-62304対応
ソフトウェア構成管理手順書
医療機器ソフトウェア開発に必須の構成管理プロセスを完全網羅
規制要件に準拠した実践的な手順書をWordファイルで即座にダウンロード
なぜこの手順書が必要なのか？
即座に導入可能
IEC 62304の8.構成管理プロセスに完全準拠した手順書をWordファイルで提供。ダウンロード後すぐに自社に導入できます。
規制要件完全対応
2017年11月より日本で規制要件となったIEC 62304に完全対応。海外展開に必要な構成管理プロセスを網羅しています。
コスト効果抜群
専門コンサルタントに依頼すると数百万円かかる手順書作成を、この価格で解決。圧倒的なコストパフォーマンスを実現。
グローバル対応
日本だけでなく欧州・北米・中国などの医療機器申請時に必要な国際規格IEC 62304に基づく構成管理プロセスに対応。
実践的な内容
理論だけでなく実際の開発現場で使える具体的な手順と成果物を明確に定義。すぐに現場で活用できます。
品質保証
医療機器ソフトウェアの安全性向上に不可欠な構成管理。変更管理、構成監査まで包括的にカバーしています。
手順書の詳細内容
📋 目次構成
- 1. 目的 – 構成管理の重要性と位置づけ
- 2. 適用範囲 – 対象となるソフトウェアと成果物
- 3. 用語の定義 – IEC 62304で使用される専門用語
- 4. 成果物 – 構成管理で作成すべき文書一覧
- 5. ソフトウェア構成管理 – 具体的なプロセス手順
- 5.1 プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
- 5.2 手順 – 計画・実行・構成監査の詳細ステップ
- 6. 適用規格 – 関連する国際規格の参照
- 7. 参照文書 – 関連文書との関係性
🎯 この手順書で解決される課題
- IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない
- どこまでやるべきなのかの範囲が明確でない
- 規格の詳細内容が不明なまま文書構築を行っている
- 各社でまちまちの解釈による手順書の内容のばらつき
- 構成管理プロセスの具体的な実装方法が不明
- 変更管理と構成監査の実践的な手順が必要
✅ 納品形態・サポート
- Microsoft Word形式での電子ファイル納品
- 入金確認後（クレジットカードは決済完了後）即座にメール送付
- 内容に関するご質問は購入後も受付
- 自社の環境に合わせた編集・カスタマイズが可能
- 複数文書の一括購入で割引適用
- お見積書・領収書の発行対応
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