【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書
なぜこの手順書が必要なのか？
規制要件対応
2017年11月より日本で実質的な規制要件となったIEC-62304に完全対応。国内外での医療機器ソフトウェア販売に必須の要件を満たします。
実践的な手順書
プロジェクト監視・制御の具体的な手順を詳細に記載。成果物の定義から終了基準まで、実務で即座に活用できる内容です。
国際標準準拠
米国FDA、欧州、中国などの医療機器申請時に必要な国際規格に準拠。グローバル展開を目指す企業に最適です。
手順書の構成内容
- 1. 目的 – プロジェクト監視・制御の明確な目的定義
- 2. 適用範囲 – 手順書の適用対象となる範囲の詳細
- 3. 用語の定義 – IEC-62304に基づく専門用語の正確な定義
- 4. 成果物 – プロジェクト監視・制御で生成される成果物の一覧
- 5. ソフトウェアプロジェクト監視・制御 – 具体的な実施手順とプロセス
- 5.1 プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
- 5.2 手順 – 段階的な実施方法の詳細
- 6. 適用規格 – 準拠すべき関連規格の一覧
- 7. 参照文書 – 関連する重要文書の参照情報
📦 納品形態について
📧 ダウンロード版（推奨）
入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要で、24時間対応のクレジットカード決済のみです。
💿 CD-R版
CD-Rによる納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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