【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発QMS一式
SaMD QMS 完全ガイド
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なぜSaMD開発にこのQMSが必要なのか？
IEC 62304完全準拠
2017年11月より実質的な規制要件となったIEC 62304（JIS T 2304）に完全準拠。国内外での医療機器販売に対応可能。
SaMD特化設計
単体プログラム（SaMD）の開発に特化した手順書。エンベデッドソフトウェアとは異なる要件に対応。
完全なドキュメント
30以上の様式と詳細な手順書で、開発から保守まで全プロセスをカバー。即座に実装可能。
効率的な導入
複雑なIEC 62304の要求事項を分かりやすく整理。企業の実情に合わせてカスタマイズ可能。
国際標準対応
日本・欧州・北米・中国など、グローバル市場での医療機器申請に必要な証拠を提供。
実績ある品質
医療機器業界のコンサルティング実績豊富なイーコンプライアンスが開発。信頼性の高い内容。
充実のコンテンツ内容
📚 SaMD開発手順書（詳細目次）
🗂️ 30以上の実用的な様式（MS-Word形式）
MD-SW-01: ソフトウェア開発計画書
MD-SW-02: ソフトウェア検証計画書
MD-SW-03: ソフトウェア文書管理計画書
MD-SW-04: ソフトウェア構成管理計画書
MD-SW-05: ソフトウェア結合試験計画書
MD-SW-10: ソフトウェア要求分析シート
MD-SW-11: ソフトウェア要求分析シートレビュー記録
MD-SW-12: ソフトウェア要求仕様書
MD-SW-13: ソフトウェア要求事項検証記録
MD-SW-20: ソフトウェアアーキテクチャ仕様書
MD-SW-21: トレーサビリティマトリックス
MD-SW-22: ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録
MD-SW-30: ソフトウェア詳細設計書
MD-SW-31: ソフトウェア詳細設計検証記録
MD-SW-40: ソフトウェアユニット検証計画書
MD-SW-41: ソフトウェアユニットテスト仕様書
MD-SW-42: ソフトウェアユニットテスト仕様書レビュー記録
MD-SW-43: コードレビューチェックリスト
MD-SW-44: ソフトウェアユニットテスト記録
MD-SW-45: ソフトウェアユニットテスト報告書
MD-SW-50: ソフトウェアユニット結合検証記録
MD-SW-51: ソフトウェア結合試験記録
MD-SW-60: ソフトウェアプロジェクト終結報告書
MD-SW-61: ソフトウェア納入手順書
MD-SW-70: ソフトウェア保守計画書
MD-SW-80: ソフトウェア変更要求書
MD-SW-81: ソフトウェア変更管理表
MD-SW-82: ソフトウェアベースライン
MD-SW-83: ソフトウェア構成レジスタ
MD-SW-90: ソフトウェア問題報告書
MD-SW-91: ソフトウェア問題管理表
💰 購入オプション
🎁 特別サービス
- ✅ 複数文書一括購入で割引適用
- ✅ 会員登録でポイント蓄積
- ✅ 内容に関するご質問対応
- ✅ Word形式でカスタマイズ可能
- ✅ 医療機器ソフトウェアQMS構築コンサルテーション可能
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FAX
03-6745-8626所在地
株式会社イーコンプレス
丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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