【ER/ES指針対応SOP】ERES電磁的記録・電子署名利用に関するポリシー
ERES電磁的記録・電子署名利用に関するポリシー
ER/ES指針対応SOP ダウンロード版
商品概要
📄
ERES Policy SOP
電磁的記録・電子署名
利用ポリシー
ER/ES指針対応の決定版
厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」に完全対応した標準業務手順書（SOP）です。
製薬企業、医療機器企業において電磁的記録・電子署名を利用する際の必須文書として、コンプライアンス体制の確立をサポートします。
納品形態：ダウンロード版（Wordファイル）
対象業界：製薬企業、医療機器企業
商品の特徴
完全コンプライアンス対応
厚生労働省ER/ES指針に完全準拠した内容で、規制要件を確実に満たします。
カスタマイズ可能
Wordファイル形式で提供されるため、自社の業務に合わせた編集が可能です。
即座に利用可能
ダウンロード版なら決済完了後すぐに利用開始でき、時間を大幅に短縮できます。
文書の構成
目次
- 目的
- 背景
- 適用範囲
- 基本ルール
- 電磁的記録
- 5.1 コンピュータ・システム・バリデーション
- 5.2 セキュリティ
- 5.3 アクセス権限
- 5.4 監査証跡
- 5.5 バックアップ
- 5.6 電磁的記録のコピー
- 5.7 電磁的記録の保管と保存
- 5.8 電磁的記録の移行
- クローズドシステム
- オープンシステム
- 電子署名
- 教育
- ベンダーオーディット
- 対応計画及び対応記録
- システム文書の管理
- 手順書等
- 参考
- 改廃
- 附則
この記事へのコメントはありません。