⚠️ MDR完全施行により、サプライチェーン管理が必須要件に

世界で最も厳しい医療機器規制となったMDRでは、従来のMDDとは比較にならないほど厳格なサプライチェーン管理が求められています。

なぜMDR対応が急務なのか？

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世界最高水準の規制

MDRは日本や米国の法規制を参考に作成され、世界で最も厳しい医療機器規制となりました。従来のMDDでは許可されていた多くの内容が規制対象となっています。

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サプライチェーン完全管理

Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）は、製造業者と同等の厳しい規制を受けることになります。

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技術文書の大幅改訂

製造業者は技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応する必要があります。本邦QMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。

本QMSひな形で解決できる課題

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短時間での品質構築

より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが可能です。専門知識がなくても、実践的な手順書として活用できます。

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難解な条文を解決

MDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。本ひな形では、複雑な要求事項を実務レベルで理解できる形式に整理しています。

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完全網羅された内容

欧州圏内におけるEconomic Operatorsの適正管理とサプライチェーンの完全コントロールを実現する包括的な手順書です。

サプライチェーン管理手順書の詳細内容

📋 納品される手順書の構成

  • 1. 目的 – 手順書の目的と適用範囲の明確化
  • 2. 適用範囲 – 対象となる業務範囲の定義
  • 3. 用語の定義 – MDR特有の専門用語の解説
  • 4. 役割と責任 – 組織内の役割分担と責任の明確化
  • 5. 欧州指定代理人の管理 – 代理人契約から管理監督まで
  • 6. 輸入業者の管理 – 輸入業者との契約と監視体制
  • 7. 販売業者の管理 – 販売業者との契約と監視体制
  • 8. 苦情・是正措置対応 – 市場からの苦情処理手順
  • 9. 規制当局とのコミュニケーション – 当局対応手順
  • 10. 文書・記録管理 – 必要文書の管理体制
  • 11. 様式 – 実務で使用する書式集
  • 12. 参考 – 関連法規・ガイドラインの参照
  • 13. 付則 – 運用に関する追加事項

🔧 欧州指定代理人管理の詳細

  • 5.1 欧州指定代理人との契約 – 要件、選定、契約締結手順
  • 5.2 欧州指定代理人の変更 – 他社変更、担当者変更手順
  • 5.3 新規医療機器輸出手順 – 輸出準備から完了通知まで
  • 5.4 欧州指定代理人の管理監督 – 継続的な管理体制

🚢 輸入業者・販売業者管理の詳細

  • 6.1 輸入業者との契約と登録 – 契約締結から登録まで
  • 6.2 新規医療機器における手順 – 新規製品の市場投入手順
  • 6.3 輸入業者の監視 – 継続的な監視体制の構築
  • 7.1-7.4 販売業者の管理 – 契約から監視まで一貫した管理

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