洗浄バリデーションの重要性

滅菌医療機器について、滅菌を保証するためには残留した異物が人体に対して影響を与えないよう確実に滅菌を保証する必要があります。そのためには、洗浄によって付着物を可能な限り分解・除去することが重要です。洗浄バリデーションによって確立した洗浄プロセスで意図する洗浄効果が得られることを事前に検証し、現場における確実な洗浄の実施に繋げることが肝要です。

なぜ洗浄バリデーションが必要なのか？

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規制要求への対応

医療機器製造業者は、必要に応じて洗浄バリデーションを実施しなければならず、ISO13485:2016のPractical guideでは洗浄プロセスを「個別にバリデーション実施要否を判断すべきプロセス」としています。

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患者安全の確保

2015年にFDAが日本の内視鏡3社にワーニングレターを発行した事例では、内視鏡が媒介となって強力な耐性菌による院内感染が発生し、うち2人が死亡しました。適切な洗浄は患者の安全を守るために不可欠です。

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滅菌効果の最大化

滅菌を確実にし、滅菌時間を短縮するために滅菌前に洗浄を実施する必要があります。洗浄によって付着物を可能な限り分解・除去することで、滅菌効果を最大化できます。

洗浄バリデーションの対象となる医療機器

  • 製品を、滅菌又はその使用に先立ち、組織によって清浄する場合
  • 製品を、非滅菌で供給し、滅菌又はその使用に先立ち清浄する場合
  • 再製造単回使用医療機器（R-SUD）
  • 再使用可能医療機器（内視鏡等）

洗浄バリデーションの実施方法

洗浄方法の種類

用手洗浄、浸漬洗浄、超音波洗浄、ウォッシャーディスインフェクターによる洗浄を実施します。用手洗浄には、切創、血液・体液など医療従事者の曝露などのリスクがあるため、自動洗浄が望ましいとされています。

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バリデーション計画

洗浄プロセスの検証のための詳細な計画を策定し、洗浄効果の評価基準を設定します。

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実施・記録

計画に基づいて洗浄バリデーションを実施し、詳細な記録を作成します。

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報告書作成

バリデーション結果をまとめた報告書を作成し、洗浄プロセスの妥当性を証明します。

本手順書の内容

📧 電子納品

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

手順書の内容

  • 医療機器洗浄バリデーション手順書（Wordファイル形式）
  • 洗浄バリデーション計画書テンプレート
  • 洗浄バリデーション実施記録フォーマット
  • 洗浄バリデーション報告書テンプレート
  • 洗浄効果評価基準の設定方法
  • リスクアセスメントの実施手順

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