【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理規程
【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理規程
2021年8月1日施行 改正GMP省令完全対応
MS-Word形式で即座に編集可能なぜ今、コンピュータ化システム管理規程が必要なのか？
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。
🏛️ 規制要求事項への対応
改正GMP省令では、コンピュータ化システムの適切な管理が義務付けられています。規制当局の査察に対応するため、体系的な管理規程が必要不可欠です。
⚖️ リスク管理の強化
医薬品の品質と安全性を確保するために、コンピュータ化システムのリスクを適切に評価・管理する仕組みが求められています。
🔒 データインテグリティの確保
電子記録の信頼性確保とデータの完全性を保つため、コンピュータ化システムの管理体制の整備が急務です。
本規程の特徴
完全準拠
改正GMP省令の要求事項に完全準拠した内容で、査察対応も万全です。
即導入可能
MS-Word形式で提供され、貴社の業務に合わせて即座に編集・導入が可能です。
実践的内容
机上論ではなく、実際の業務現場で使える実践的な内容で構成されています。
カスタマイズ可能
貴社の業務プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
規程の主要な構成要素
📊 リスクベース・アプローチ
システムの重要度に応じたリスク評価と管理手法を詳細に解説しています。
🏗️ CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
システムライフサイクル全体を通じたバリデーション活動の原則と実践方法を網羅しています。
👥 役割と責任
組織内の各役割における責任と権限を明確に定義し、効率的な管理体制を構築します。
🔄 変更・障害管理
システム変更時の手順と障害発生時の対応方法を体系的に整理しています。
📝 文書管理
各種成果物の作成・管理方法とテンプレートの活用方法を詳述しています。
📚 ソフトウェアカテゴリ
5つのカテゴリに分類されたソフトウェアごとの管理方法を具体的に説明しています。
詳細目次
第1章 基本事項
- 適用範囲
- 用語の定義
- 背景
- リスクベース・アプローチ
- CSVの原則
第2章 組織と責任
- CSV実施組織
- システム共通の役割
- システム毎の役割
- 変更・障害管理
第3章 成果物管理
- 著者及び共著者の責任
- テンプレートの利用
- 成果物の種類と属性
- 成果物とカテゴリ
第4章 ソフトウェアカテゴリ
- CATEGORY 1（基盤ソフトウェア）
- CATEGORY 2（ファームウェア）
- CATEGORY 3（コンフィギュレーションしないパッケージ製品）
- CATEGORY 4（コンフィギュレーションしたパッケージ製品）
- CATEGORY 5（当社専用開発ソフトウェア）
第5章 システムライフサイクル
- 計画フェーズ
- 要求フェーズ
- 設計フェーズ
- 導入フェーズ
- 運用フェーズ
- 廃棄フェーズ
第6章 各フェーズの詳細
- 各フェーズのバリデーション活動
- 成果物とその概要
- テストとデプロイメント
- バリデーション維持活動
- トレーサビリティ確保
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