【GMP省令対応】不適合品管理規程・手順書・様式
【GMP省令対応】
不適合品管理規程・手順書・様式
2021年8月1日改正GMP省令完全対応
今般の改正は大改正です。イーコンプレスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
今すぐ購入する商品の特徴
改正GMP省令完全対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程・手順書・様式を提供します。
MS-Word形式で編集可能
MS-Word形式でお納めするため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
迅速な納品
ご注文確認後、2～6営業日で郵送またはメール納品いたします。複数の決済方法に対応しています。
品質保証
内容に関するご質問を受け付けており、安心してご利用いただけます。
商品内容
不適合品管理規程
- 目的と適用範囲の明確化
- 不適合品の定義と分類
- 責任と権限の明確化
- 管理体制の構築
- 記録と報告の要求事項
不適合品管理手順書
- 不適合品の識別方法
- 隔離と保管手順
- 調査と原因究明
- 処置の決定と実施
- 記録の作成と保管
不適合品管理様式
- 不適合品報告書
- 調査記録書
- 処置記録書
- 廃棄記録書
- 再加工記録書
改正GMP省令について
なぜ今、改正GMP省令対応が必要なのか？
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正であり、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
主な改正ポイント
- 医薬品品質システム（ICH Q10）の導入
- 品質リスクマネジメント（ICH Q9）の要求
- データインテグリティの強化
- マネジメントレビューの実施
- 品質マニュアルの作成
これらの要求事項に対応するため、既存の手順書の見直しと新たな規程の整備が急務となっています。
お客様の声
改正GMP省令に対応するための手順書作成に非常に役立ちました。MS-Word形式で編集できるので、当社の業務に合わせてカスタマイズできた点が特に良かったです。
内容が充実しており、改正GMP省令の要求事項を漏れなく網羅している点が素晴らしいです。質問にも丁寧に回答していただき、安心して導入できました。
迅速な納品で、急ぎの案件にも対応していただけました。様式も実用的で、そのまま使用できるレベルの高いものでした。
ご購入について
納品・決済について
- ご注文確認後、2～6営業日に郵送またはメール納品いたします
- 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済対応
- PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済もご利用いただけます
- 当社ポイントがたまり、次回商品購入時にお使いいただけます
- 領収書は電子形式でお送りいたします
- 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
連絡先
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
Email：info@ecompress.co.jp
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