【GMP省令対応】原材料保管規程
2021年8月1日施行 改正GMP省令対応
原材料保管規程
改正GMP省令の要求事項に完全準拠
2021年8月1日から施行された改正GMP省令は大改正です。
本規程は、改正GMP省令の要求事項に準拠し、原材料の適切な保管管理を実現するための完全なドキュメントです。
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
なぜこの規程が必要なのか？
改正GMP省令完全準拠
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。ICH Q9（品質リスクマネジメント）やICH Q10（医薬品品質システム）の要求事項も反映されています。
原材料保管の品質確保
原材料の受入から保管、出庫まで一貫した品質管理体制を構築。交叉汚染の防止、適切な環境条件の管理、在庫管理システムの確立を実現します。
カスタマイズ可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。規程の実装と運用をスムーズに行えます。
原材料保管規程の重要性
改正GMP省令では、原材料の管理がこれまで以上に厳格化されました。特に以下の要求事項が強化されています：
- 医薬品品質システム（PQS）の導入に伴う品質保証体制の充実
- 品質リスクマネジメントの実施による潜在的リスクの管理
- 原料等の供給者管理の強化
- 交叉汚染防止対策の具体化
- データインテグリティの確保
- 安定性モニタリングシステムの構築
本規程は、これらすべての要求事項に対応し、御社の原材料保管業務を改正GMP省令に完全準拠させます。
完全準拠
改正GMP省令の全要求事項を網羅し、貴社の品質保証体制を強化します。
お問い合わせ・ご相談
株式会社イーコンプレス
担当者
丁田 由美
所在地
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
この記事へのコメントはありません。