【GMP省令対応】品質情報管理規程・手順書・様式
【GMP省令対応】品質情報管理規程・手順書・様式
改正GMP省令に完全対応した品質管理システム構築のための必須文書
製品概要
改正GMP省令により、医薬品品質システム（ICH Q10）や品質リスクマネジメント（ICH Q9）の遵守が求められるようになりました。本商品は、品質情報管理に関する規程・手順書・様式を体系的に整備し、PIC/S GMPやFDA基準にも対応した包括的な文書セットです。
✅ 改正GMP省令完全対応
2021年8月施行の改正GMP省令に完全対応。ICH Q9・Q10の要求事項を踏まえた品質情報管理システムの構築が可能です。
📋 包括的文書セット
品質情報管理規程、詳細手順書、実務で使用する様式が一式セットになっており、すぐに実務に活用できます。
🔍 品質リスクマネジメント統合
ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの概念を品質情報管理プロセスに組み込んだ実践的な内容です。
🌐 国際基準対応
PIC/S GMPやFDA基準も考慮し、グローバル製薬企業の品質システムに対応した設計となっています。
詳細内容
🔖 規程内容
- 品質情報管理の基本方針と組織体制
- 品質情報の収集・評価・報告プロセス
- 品質リスクマネジメントとの連携
- 是正措置・予防措置（CAPA）の実施
- 継続的改善のためのマネジメントレビュー
📄 手順書内容
- 品質情報の収集と分類手順
- 品質情報の評価と影響度判定
- 関連部門への情報伝達と共有
- 品質情報データベースの管理
- 定期的な品質情報の照査と報告
📝 様式・フォーム
- 品質情報収集シート
- 品質情報評価記録書
- 品質情報報告書
- CAPA実施記録
- 品質情報データベース台帳
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