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【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式

【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式

【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式

2021年8月1日改正GMP省令の要求事項に完全準拠

MS-Word形式で自由に編集可能

なぜこの規程・手順書・様式が必要なのか?

⚖️

改正GMP省令対応

2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程・手順書・様式をご提供します。

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即座に使える様式

MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて即座に加筆・修正が可能です。

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品質保証体制の充実

医薬品品質システム(ICH Q10)、品質リスクマネジメント(ICH Q9)の遵守を支援します。

商品内容詳細

品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程

  • 目的
  • 適用範囲
  • 用語の定義
  • 責任体制
  • 原則
  • 品質情報管理番号
  • 品質情報の処理
  • 品質不良等の処理
  • 品質情報及び品質不良等に関する記録の保管
  • 参考
  • 付則

品質情報の処理詳細

  • 品質情報の入手
  • 品質情報の評価
  • 依頼者への報告
  • 原因調査
  • 措置
  • 改善
  • 品質保証責任者への報告
  • 情報提供者への回答

品質不良等の処理体制

  • 当社製品である場合の処理手順
  • 関係者への報告
  • 危害発生防止等のための措置の決定及び指示
  • 危害発生防止等のための措置の実施
  • 進捗状況及び結果の報告
  • 当社が製品受託製造者である場合の処理手順

品質等に関する情報及び品質不良等の処置手順書

  • 目的
  • 適用範囲
  • 用語の定義
  • 役割と責任
  • 品質情報の処理
  • 品質不良等の処理
  • 記録の管理
  • 様式
  • 参考
  • 付則

品質等に関する情報及び品質不良等の処置様式

  • 品質情報連絡書
  • 品質情報一覧表
  • 品質情報処理票
  • 品質不良等の処理に係る記録書

価格・納品形態

ダウンロード版

即納
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要
クレジットカード決済のみ(24時間対応)
ポイント相当分を差額割引
今すぐダウンロード

CD-R版

+1,650円
2~6営業日で郵送
銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済対応
ポイント蓄積可能
カートに入れる

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