【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式
【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式
2021年8月1日改正GMP省令の要求事項に完全準拠
MS-Word形式で自由に編集可能
なぜこの規程・手順書・様式が必要なのか?
改正GMP省令対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程・手順書・様式をご提供します。
即座に使える様式
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて即座に加筆・修正が可能です。
品質保証体制の充実
医薬品品質システム(ICH Q10)、品質リスクマネジメント(ICH Q9)の遵守を支援します。
商品内容詳細
品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 責任体制
- 原則
- 品質情報管理番号
- 品質情報の処理
- 品質不良等の処理
- 品質情報及び品質不良等に関する記録の保管
- 参考
- 付則
品質情報の処理詳細
- 品質情報の入手
- 品質情報の評価
- 依頼者への報告
- 原因調査
- 措置
- 改善
- 品質保証責任者への報告
- 情報提供者への回答
品質不良等の処理体制
- 当社製品である場合の処理手順
- 関係者への報告
- 危害発生防止等のための措置の決定及び指示
- 危害発生防止等のための措置の実施
- 進捗状況及び結果の報告
- 当社が製品受託製造者である場合の処理手順
品質等に関する情報及び品質不良等の処置手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 品質情報の処理
- 品質不良等の処理
- 記録の管理
- 様式
- 参考
- 付則
品質等に関する情報及び品質不良等の処置様式
- 品質情報連絡書
- 品質情報一覧表
- 品質情報処理票
- 品質不良等の処理に係る記録書
お問い合わせ
商品に関するご質問、お見積書・領収書のご依頼、複数文書一括購入の割引など、お気軽にお問い合わせください。
FAX
会社情報
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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