【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式
【GMP省令対応】
是正処置・予防処置実施
規程・手順書・様式
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
商品の特徴
✅ 改正GMP省令対応
- 2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠
- CAPA(是正処置・予防処置)の要求事項を完全網羅
- 最新の規制要件に対応
✏️ カスタマイズ可能
- MS-Word形式で編集可能
- 貴社の業務内容に合わせて加筆・修正
- 実務に即した内容への調整が容易
📄 充実した内容
- 規程・手順書・様式の完全セット
- 実務に必要な全ての文書を網羅
- そのまま使用可能な高品質な内容
納品文書
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
- PH-QMS-QSK5 是正処置・予防処置実施規程
- PH-QMS-QSS101 是正処置・予防処置実施手順書
- PH-QMS-QSF501 CAPAフォーム
- PH-QMS-QSF502 CAPA一覧表
- PH-QMS-QSF503 CAT会議記録
目次
是正処置・予防処置実施規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- CAPA管理の原則
- CAPA管理の責任部門
- CAPA情報源
- CAPA要求の判断基準
- CAPAの重大度の判定
- CAPA管理番号採番ルール
- CAPAの進捗管理
- 10.1 是正・予防処置一覧表
- 10.2 CAT(Corrective Action Team)
- 実施手続き
- 11.1 問題の識別
- 11.2 原因調査
- 11.3 処置の計画および検証
- 11.4 処置の実施
- 11.5 関係者への周知および教育
- 11.6 終了承認
- 11.7 有効性の確認
- 11.8 記録
- 11.9 データ分析および報告
- 参考
- 付則
是正処置・予防処置実施手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- CAPAの実施手順
- 5.1 問題の識別および是正処置の要求
- 5.1.1 予防処置の要求
- 5.2 原因調査
- 5.2.1 原因調査の要否判断
- 5.2.2 原因調査
- 5.3 処置の計画および検証
- 5.3.1 処置の計画
- 5.3.2 処置の検証
- 5.4 処置の実施
- 5.4.1 関係者への周知および教育
- 5.5 終了承認
- 5.6 有効性の確認
- 5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
- 5.8 データ分析および報告
- CAPAの進捗管理
- 6.1 CAT(Corrective Action Team)の編成
- 6.2 CAPAの進捗管理
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則
重要事項
- ご送付後の返品はできません。
- 内容に関するご質問等は受け付けます。
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