イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

商品の特徴

✅ 改正GMP省令対応

  • 2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠
  • CAPA(是正処置・予防処置)の要求事項を完全網羅
  • 最新の規制要件に対応

✏️ カスタマイズ可能

  • MS-Word形式で編集可能
  • 貴社の業務内容に合わせて加筆・修正
  • 実務に即した内容への調整が容易

📄 充実した内容

  • 規程・手順書・様式の完全セット
  • 実務に必要な全ての文書を網羅
  • そのまま使用可能な高品質な内容

納品文書

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

  • PH-QMS-QSK5 是正処置・予防処置実施規程
  • PH-QMS-QSS101 是正処置・予防処置実施手順書
  • PH-QMS-QSF501 CAPAフォーム
  • PH-QMS-QSF502 CAPA一覧表
  • PH-QMS-QSF503 CAT会議記録

目次

是正処置・予防処置実施規程

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 用語の定義
  4. CAPA管理の原則
  5. CAPA管理の責任部門
  6. CAPA情報源
  7. CAPA要求の判断基準
  8. CAPAの重大度の判定
  9. CAPA管理番号採番ルール
  10. CAPAの進捗管理
    • 10.1 是正・予防処置一覧表
    • 10.2 CAT(Corrective Action Team)
  11. 実施手続き
    • 11.1 問題の識別
    • 11.2 原因調査
    • 11.3 処置の計画および検証
    • 11.4 処置の実施
    • 11.5 関係者への周知および教育
    • 11.6 終了承認
    • 11.7 有効性の確認
    • 11.8 記録
    • 11.9 データ分析および報告
  12. 参考
  13. 付則

是正処置・予防処置実施手順書

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 用語の定義
  4. 役割と責任
  5. CAPAの実施手順
    • 5.1 問題の識別および是正処置の要求
    • 5.1.1 予防処置の要求
    • 5.2 原因調査
    • 5.2.1 原因調査の要否判断
    • 5.2.2 原因調査
    • 5.3 処置の計画および検証
    • 5.3.1 処置の計画
    • 5.3.2 処置の検証
    • 5.4 処置の実施
    • 5.4.1 関係者への周知および教育
    • 5.5 終了承認
    • 5.6 有効性の確認
    • 5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
    • 5.8 データ分析および報告
  6. CAPAの進捗管理
    • 6.1 CAT(Corrective Action Team)の編成
    • 6.2 CAPAの進捗管理
  7. 記録の保管
  8. 様式
  9. 参考
  10. 付則

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