製品品質の照査規程

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

商品の特徴

改正GMP省令完全対応

2021年8月1日に施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程書です。

製品品質の照査に特化

改正GMP省令第11条の3で新たに要求される「製品品質の照査」の手順を詳細に規定しています。

MS-Word形式

MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。

実務に即した内容

実際の製造現場での運用を想定した実務的な内容となっており、すぐに運用開始できます。

品質システム構築支援

ICH Q10（医薬品品質システム）の要求事項を反映し、効果的な品質システム構築を支援します。

継続的改善への対応

製品品質の継続的監視と改善プロセスを確立し、品質保証体制の強化を図ります。

納品形態について

電子納品（推奨）

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

  • 迅速な納品が可能
  • 環境に配慮した納品方法
  • 即座に編集・利用が可能

CD-R納品

CD-Rによる納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

  • 物理媒体での保管が可能
  • ご注文確認後、2～6営業日に郵送
  • 銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済等対応