【GMP省令対応】 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集
【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集
2021年改正GMP省令に完全対応 – 29種類の包括的手順書セット
3つの特徴
GMP省令完全対応
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠。コンピュータ化システム管理の要求事項を網羅的にカバー。
MS-Word形式でカスタマイズ自由
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。
29種類の包括的手順書セット
リスク評価からシステム廃棄まで、コンピュータ化システムのライフサイクル全体をカバーする手順書群。
改正GMP省令対応の必要性
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。
コンピュータ化システム管理手順書は、製薬企業にとって必須の要求事項となっており、適切な手順書の整備が求められています。
本手順書集は、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集として設計されており、即座に業務に活用できます。
手順書内容（29種類）
- CSV-0102 リスク評価 SOP Ver.2.00
- CSV-0103 バリデーション計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0104 パッケージ調査 SOP Ver.2.00
- CSV-0105 サプライヤオーディット SOP Ver.2.00
- CSV-0201 機能仕様書 SOP Ver.2.00
- CSV-0301 システム設計 SOP Ver.2.00
- CSV-0302 DR報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0303 テスト計画 SOP Ver.2.00
- CSV-0304 データ移行計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0305 移行計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0306 コンフィギュレーションテスト計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0307 モジュール（ユニット）テスト計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0308 インテグレーションテスト計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0401 ST計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0402 UAT計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0403 システムアクセス計画 SOP Ver.2.00
- CSV-0404 ユーザドキュメント SOP Ver.2.00
- CSV-0405 サービスレベルアグリーメント SOP Ver.2.00
- CSV-0406 災害対策計画 SOP Ver.2.00
- CSV-0407 サポート品質計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0408 コンフィギュレーション管理 SOP Ver.2.00
- CSV-0409 ソースコード SOP Ver.2.00
- CSV-0410 ソースコードレビュ SOP Ver.2.00
- CSV-0501 定期監査 SOP Ver.2.00
- CSV-0601 システム廃棄計画及び報告 SOP Ver.2.00
- CSV-0901 変更管理 SOP Ver.2.00
- CSV-0902 障害管理 SOP Ver.2.00
- CSV-0903 ドキュメント管理 SOP Ver.2.00
- CSV-0904 トレーニング計画 SOP Ver.2.00
- CSV-0905 トレーサビリティマトリックス SOP Ver.2.00
料金・納品方法
コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集
￥お問い合わせください
- 29種類の包括的手順書セット
- MS-Word形式で編集可能
- ダウンロード版またはCD-R版
- 銀行振込・クレジットカード対応
- 領収書発行可能
- 複数文書一括購入割引あり
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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