【GMP省令対応】SCAR規程・手順書・様式
【GMP省令対応】SCAR規程・手順書・様式
改正GMP省令に完全準拠した是正措置・予防措置の包括的文書セット
2021年8月1日に施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。 MS-Word形式で貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
今すぐ購入する改正GMP省令対応の重要性
🔥 大改正による変化
2021年8月1日からのGMP省令改正は大改正です。ICH Q9（品質リスクマネジメント）やICH Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要になりました。
📋 SCAR（是正措置・予防措置）とは
SCARはCorrective Action and Preventive Actionの略で、不適合の再発防止と予防のための重要なプロセスです。改正GMP省令では、その実施が義務化されています。
⚡ 即座に使える文書
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。すぐに実務で活用できます。
商品の特徴
完全準拠
改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程・手順書・様式を収録
カスタマイズ可能
MS-Word形式で提供、貴社の業務に合わせて自由に編集可能
即戦力
購入後すぐに実務で活用できる実践的な文書セット
品質保証
専門家による監修で信頼性の高い文書品質を保証
収録内容
基本方針
是正措置・予防措置に関する基本的な考え方と組織体制について定義
責任と権限
各部門の責任と権限を明確化し、効果的な実施体制を構築
管理体制
SCAR活動の管理・監督体制と報告ルートを明確化
問題の識別・評価
不適合やリスクの発見から評価までの詳細な手順
根本原因分析
効果的な根本原因分析の手法と実施プロセス
是正・予防措置の実施
措置の計画・実施・効果確認までの完全な手順
報告書様式
問題報告から措置完了まで追跡可能な様式集
記録様式
調査・分析・実施の各段階で使用する記録様式
管理様式
進捗管理と効果確認のための管理様式
納品形態・お支払い方法
物理媒体での納品
CD-Rによる納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算。ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。
楽天市場からの購入
楽天ポイントがたまり、楽天ポイントでお支払い可能です。決済確認後、CD-Rにて納品いたします。
電子ファイル納品
入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまり、次回商品購入時にお使いいただけます。
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