概要

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。

日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

こんな課題をお持ちの方へ

• IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない
• IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない
• IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている
• リスク管理のプロセスを体系的に整備したい
• 品質マネジメントシステムの構築を効率的に行いたい

本手順書の特徴

納品内容

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

• SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスクマネジメント手順書

手順書の構成

1. 目的
2. 適用範囲
3. 成果物
4. ソフトウェアプロジェクトリスクマネジメント
   • プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
   • 手順
     • プロジェクトリスク管理戦略
     • プロジェクトリスク識別
     • リスク分析
     • リスク軽減計画策定と有事対応計画策定
     • リスクの監視
     • リスク軽減計画実施
5. 適用規格
6. 参照文書

対象者

• 医療機器ソフトウェア設計者
• 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
• 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
• 品質保証・品質管理担当者
• プロジェクトマネージャー
• 認証機関担当者

導入効果

• IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成可能
• リスク管理プロセスの標準化により、品質向上と効率化を実現
• 規制要件への適合性を確保し、承認申請時の対応力向上
• 文書作成時間の大幅短縮による開発効率の向上
• 国際的な規制要件への対応力強化

購入方法・納品について

ダウンロード版

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。お支払いはクレジットカード決済のみ（24時間対応）となります。ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

CD-R版

CD-Rによる納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

注意事項

• ご送付後の返品はできません
• 内容に関するご質問等は受け付けます
• 銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付します
• 振り込み手数料はご負担ください
• 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします