なぜ今すぐIEC-62304対応が必要なのか？

2017年11月25日より、IEC-62304が実質的な規制要件となりました。

これは医薬品医療機器法第12条第2項で参照される「最新のライフサイクルモデル」であり、IEC-62304に従って開発されていないソフトウェア医療機器は、国内外で販売することができません。

  • ✓ 日本での医療機器承認に必須
  • ✓ 欧州・北米・中国での申請時に必要
  • ✓ 米国FDAでも2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定

商品概要

本製品は、IEC-62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を効率的・効果的に構築するための手順書一式です。

完全対応

IEC-62304のすべての要求事項に準拠した手順書を提供

即座に活用

Wordファイル形式で提供、すぐに社内で活用可能

国際標準

日本・欧州・北米・中国での申請に対応

含まれる手順書一覧

以下の10種類の手順書をWordファイル形式で提供いたします：

文書番号 手順書名 概要
SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 ソフトウェアメトリクスの運用方法を定義
SW-QMS-203-01 レビュー手順書 ソフトウェアレビューの実施手順を規定
SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 ソフトウェアの構成管理プロセスを定義
SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 プロジェクトリスクの管理方法を規定
SW-QMS-206-01 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 問題および変更の管理プロセスを定義
SW-QMS-207-01 ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 メトリクスの測定と分析方法を規定
SW-QMS-208-01 ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 プロジェクトの監視と制御方法を定義
SW-QMS-209-01 ソフトウェア供給者管理手順書 外部供給者の管理プロセスを規定
SW-QMS-210-01 ソフトウェア品質保証手順書 品質保証活動の実施方法を定義
SW-QMS-211-01 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン 設計開発のテーラリング方法を規定

このような課題を解決します

理解の困難

  • IEC-62304を読んでも対応方法が分からない
  • 実施すべき範囲が不明確
  • 規格の詳細内容が理解困難

時間的制約

  • 開発期間が短く、まともな設計資料が作成できない
  • 人員不足で教育・トレーニングの時間がない
  • 開発記録作成に十分な人材を割り当てられない

品質のバラつき

  • 企業によって解釈がまちまちになる
  • 品質マネジメントの基準が企業任せ
  • ISO文書が形式的になりがち

購入方法・価格

ダウンロード版

即座にダウンロード可能

  • クレジットカード決済のみ（24時間対応）
  • 個人情報・クレジットカード番号の入力不要
  • ポイント相当分を割引価格で提供

CD-R版

物理メディアでの納品

  • 商品代金＋1,650円（税込）
  • 2～6営業日で郵送
  • 各種決済方法対応
  • ポイント付与あり

楽天市場店

楽天ポイントでお支払い可能

  • 楽天ポイントが貯まる
  • 楽天ポイントで支払い可能
  • CD-Rでの納品

特典・サポート

充実のサポート体制

  • ✓ 内容に関するご質問を受け付け
  • ✓ 会員登録でポイント蓄積・利用可能
  • ✓ 複数文書購入時の割引制度
  • ✓ お見積書・領収書の発行対応
  • ✓ 銀行振込み・各種決済方法対応