【IEC-62304対応】 ソフトウェア開発手順書一式
2017年11月より規制要件!IEC-62304対応は必須
【IEC-62304対応】
ソフトウェア開発手順書一式
医療機器ソフトウェア開発に必須の10種類の手順書を完全網羅
Wordファイル形式で即座に活用可能

なぜ今すぐIEC-62304対応が必要なのか?
2017年11月25日より、IEC-62304が実質的な規制要件となりました。
これは医薬品医療機器法第12条第2項で参照される「最新のライフサイクルモデル」であり、IEC-62304に従って開発されていないソフトウェア医療機器は、国内外で販売することができません。
- ✓ 日本での医療機器承認に必須
- ✓ 欧州・北米・中国での申請時に必要
- ✓ 米国FDAでも2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定
商品概要
本製品は、IEC-62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)を効率的・効果的に構築するための手順書一式です。
完全対応
IEC-62304のすべての要求事項に準拠した手順書を提供
即座に活用
Wordファイル形式で提供、すぐに社内で活用可能
国際標準
日本・欧州・北米・中国での申請に対応
含まれる手順書一覧
以下の10種類の手順書をWordファイル形式で提供いたします:
文書番号 | 手順書名 | 概要 |
---|---|---|
SW-QMS-202-01 | ソフトウェアメトリクス運用定義書 | ソフトウェアメトリクスの運用方法を定義 |
SW-QMS-203-01 | レビュー手順書 | ソフトウェアレビューの実施手順を規定 |
SW-QMS-204-01 | ソフトウェア構成管理手順書 | ソフトウェアの構成管理プロセスを定義 |
SW-QMS-205-01 | ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 | プロジェクトリスクの管理方法を規定 |
SW-QMS-206-01 | ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 | 問題および変更の管理プロセスを定義 |
SW-QMS-207-01 | ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 | メトリクスの測定と分析方法を規定 |
SW-QMS-208-01 | ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 | プロジェクトの監視と制御方法を定義 |
SW-QMS-209-01 | ソフトウェア供給者管理手順書 | 外部供給者の管理プロセスを規定 |
SW-QMS-210-01 | ソフトウェア品質保証手順書 | 品質保証活動の実施方法を定義 |
SW-QMS-211-01 | 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン | 設計開発のテーラリング方法を規定 |
このような課題を解決します
理解の困難
- IEC-62304を読んでも対応方法が分からない
- 実施すべき範囲が不明確
- 規格の詳細内容が理解困難
時間的制約
- 開発期間が短く、まともな設計資料が作成できない
- 人員不足で教育・トレーニングの時間がない
- 開発記録作成に十分な人材を割り当てられない
品質のバラつき
- 企業によって解釈がまちまちになる
- 品質マネジメントの基準が企業任せ
- ISO文書が形式的になりがち
購入方法・価格
ダウンロード版
即座にダウンロード可能
- クレジットカード決済のみ(24時間対応)
- 個人情報・クレジットカード番号の入力不要
- ポイント相当分を割引価格で提供
CD-R版
物理メディアでの納品
- 商品代金+1,650円(税込)
- 2~6営業日で郵送
- 各種決済方法対応
- ポイント付与あり
楽天市場店
楽天ポイントでお支払い可能
- 楽天ポイントが貯まる
- 楽天ポイントで支払い可能
- CD-Rでの納品
特典・サポート
充実のサポート体制
- ✓ 内容に関するご質問を受け付け
- ✓ 会員登録でポイント蓄積・利用可能
- ✓ 複数文書購入時の割引制度
- ✓ お見積書・領収書の発行対応
- ✓ 銀行振込み・各種決済方法対応
今すぐ購入して、IEC-62304対応を完了させましょう
医療機器ソフトウェア開発に必須の手順書一式を今すぐ入手
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株式会社イーコンプレス
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〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
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