【IEC-62304対応】 テンプレート集一式
【IEC-62304対応】テンプレート集一式
医療機器ソフトウェア開発の必須ツール
なぜIEC-62304対応が必要なのか？
国際規格への対応
2017年11月より日本でも実質的な規制要件となったIEC 62304。日本以外でも欧州・北米・中国などで医療機器申請時に必要不可欠です。
デジタルヘルスの発展
スマートフォンアプリによる「デジタルセラピューティクス」（SaMD）が注目される中、規格に準拠した開発が求められています。
医療機器承認に必須
IEC 62304に従って開発されていない医療機器ソフトウェアは、国内外での販売ができません。規格適合は必須要件です。
品質向上の実現
リスクマネジメント、品質マネジメント、ソフトウェアエンジニアリングの3つの大原則で、安全性の高いソフトウェアを開発できます。
商品詳細
IEC-62304対応テンプレート集の特徴
本テンプレート集は、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）に準拠したQMSを効率的・効果的に作成するための55種類のWordファイル形式のテンプレートです。
IEC 62304は非常に難解な規格として知られており、「対応方法が分からない」「実施範囲が不明」「詳細内容が不明」といった疑問が多く寄せられます。本テンプレート集を導入することで、これらの課題を解決できます。
各テンプレートは実際の開発現場で使用できるよう、具体的な記入例や説明を含んでおり、初めてIEC 62304に取り組む方でも安心してご利用いただけます。
含まれるテンプレート一覧（55種類）
すべてWordファイル形式で納品いたします
SW-QMS-301-01
ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト
SW-QMS-302-01
ソフトウェア要求分析シート
SW-QMS-303-01
ウォークスルーレビューチェックリスト
SW-QMS-304-01
インスペクションチェックリスト
SW-QMS-305-01
オフラインレビュー概要シート
SW-QMS-306-01
ウォークスルーレビュー概要シート
SW-QMS-307-01
インスペクション概要シート
SW-QMS-308-01
レビュ欠陥ログシート
SW-QMS-309-01
ソフトウェア構成監査チェックリスト
SW-QMS-310-01
ソフトウェア構成管理計画書
SW-QMS-311-01
ソフトウェア構成レジスタ
SW-QMS-312-01
ソフトウェア構成監査報告書
SW-QMS-313-01
ソフトウェアベースライン報告書
SW-QMS-314-01
ソフトウェア変更管理計画書
SW-QMS-315-01
ソフトウェア変更要求報告書
SW-QMS-316-01
ソフトウェア変更要求追跡シート
SW-QMS-317-01
ソフトウェアプロジェクトヘルスチェックリスト
SW-QMS-318-01
ソフトウェア品質保証戦略文書テンプレート
SW-QMS-319-01
ソフトウェア供給者管理計画書
SW-QMS-320-01
ソフトウェア供給者成果物移行計画書
SW-QMS-321-01
ソフトウェアプロジェクトリスクログシート
SW-QMS-322-01
ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート
SW-QMS-323-01
ソフトウェアプロジェクト開始チェックリスト
SW-QMS-324-01
ソフトウェアプロジェクト憲章
SW-QMS-325-01
ソフトウェアプロジェクト計画チェックリスト
SW-QMS-326-01
ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック
SW-QMS-327-01
ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
SW-QMS-328-01
ソフトウェアプロジェクト終結報告書
SW-QMS-329-01
ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート
SW-QMS-330-01
ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート
SW-QMS-331-01
ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート
SW-QMS-332-01
ソフトウェアプロジェクト見積り書
SW-QMS-333-01
ソフトウェアプロジェクト終結確認書
SW-QMS-334-01
予備ハザード分析（PHA）
SW-QMS-335-01
ソフトウェアハザード分析（ＳＨＡ）（Ｆ）
SW-QMS-336-01
ソフトウェア詳細設計書
SW-QMS-337-01
ソフトウェアテスト手順書
SW-QMS-338-01
ソフトウェアテスト概要報告書
SW-QMS-339-01
ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
SW-QMS-340-01
ソフトウェアアーキテクチャ設計書
SW-QMS-341-01
ソフトウェア開発計画書
SW-QMS-342-01
懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表
SW-QMS-343-01
ソフトウェア要求仕様書
SW-QMS-344-01
ソフトウェア単体テスト手順書
SW-QMS-345-01
ソフトウェア単体テスト概要報告書
SW-QMS-346-01
コードレビューチェックリスト
SW-QMS-347-01
ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト
SW-QMS-348-01
ソフトウェアビルド計画書
SW-QMS-349-01
ソフトウェアリリースノート
SW-QMS-350-01
ソフトウェア保守計画書
SW-QMS-351-01
エンベデッドSOUPマネジメントシート
SW-QMS-352-01
トレーサビリティマトリックス
SW-QMS-353-01
検証計画書
SW-QMS-354-01
検証テスト設計書(F)
SW-QMS-355-01
ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
連絡先
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
E-mail：info@ecompress.co.jp
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