PQ計画書、記録書、報告書
なぜPQ計画書・記録書・報告書が必要なのか？
規制要件への対応
ISO 13485:2016および新QMS省令において、プロセスバリデーションは必須要件です。適切な文書化により査察対応も万全です。
品質保証の確立
特殊工程（滅菌、溶接、半田付けなど）の品質を保証し、安定した製品品質を確保するための文書化が可能です。
効率的な導入
実用的なテンプレートにより、ゼロから作成する手間を大幅に削減。即座にプロセスバリデーション活動を開始できます。
こんな課題を解決します
❌ よくある問題
- プロセスバリデーションの書類作成方法がわからない
- ISO 13485や新QMS省令への対応が不安
- 特殊工程の品質保証手順が不明確
- 査察対応のための文書整備が不十分
- 作成に時間とコストがかかりすぎる
✅ 本商品で解決
- 実用的なテンプレートで即座に対応可能
- 規制要件に完全準拠した書類構成
- 特殊工程向けの具体的な手順書
- 査察官が求める文書品質を実現
- 大幅な時間短縮とコスト削減
商品内容
医療機器製造における性能適格性評価（PQ）の実施に必要な書類一式をWord形式で提供します。
PQ計画書
プロセスバリデーション実施の計画を詳細に記載したテンプレート。対象工程の特定、バリデーション手順、判定基準などを網羅。
PQ記録書
バリデーション実施時の記録を残すための様式。データ記録、試験結果、観察事項などを体系的に整理。
PQ報告書
バリデーション結果をまとめた報告書テンプレート。評価結果、結論、改善提案などを含む包括的な文書。
実施手順書
PQ実施の具体的な手順を記載。作業者向けの詳細なガイドラインと注意事項を含む。
チェックリスト
バリデーション実施時の確認項目を整理したチェックリスト。漏れのない実施を支援。
データ分析シート
収集したデータを分析するための表形式テンプレート。統計的評価を効率的に実施。
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