【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト憲章
【IEC-62304対応】
ソフトウェアプロジェクト憲章
医療機器ソフトウェア開発プロジェクトの成功を導く必須文書
なぜソフトウェアプロジェクト憲章が必要なのか？
医療機器ソフトウェアを開発・販売するには、IEC-62304への適合が必須となりました。
• プロジェクトの目的や範囲が不明確
• 利害関係者の責任が曖昧
• 規制要件への対応が後手に回る
• 開発コストと期間が予想を大幅に超過
これらの問題を解決するのが「ソフトウェアプロジェクト憲章」です。
このプロジェクト憲章の特徴とメリット
IEC-62304完全対応
医療機器ソフトウェアの国際規格IEC-62304の要求事項を完全に網羅し、規制当局の審査にも対応できる構成になっています。
利害関係者の明確化
プロジェクトに関わる全ての利害関係者を明確に定義し、それぞれの責任と権限を明文化することで、円滑なプロジェクト運営を実現します。
作業範囲の明確化
プロジェクトの作業範囲を明確に定義し、何をやるべきか、何をやらないかを明文化することで、スコープクリープを防ぎます。
概要的な見積
プロジェクトの初期段階での概要的な見積もりフォーマットを提供し、予算とスケジュールの計画立案を支援します。
リソース要件の整理
プロジェクトに必要な人的・物的リソースを体系的に整理し、適切なリソース配分を可能にします。
規制要件への対応
医療機器ソフトウェアに関する規制要件を体系的に整理し、コンプライアンス対応を確実にします。
文書の構成・目次
ソフトウェアプロジェクト憲章
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はじめに
目的・適用範囲を明確に定義
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プロジェクト詳細
プロジェクトの全体像と具体的な詳細事項
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プロジェクト名、コード＆開始日
プロジェクトの基本的な識別情報
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主な利害関係者
プロジェクトに関わる全ての関係者の明確化
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作業範囲
プロジェクトで実施する作業の明確な定義
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概要的な見積
初期段階での工数・コスト・期間の見積もり
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リソース要件
必要な人的・物的リソースの体系的整理
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規制要件
適用される規制要件の包括的な整理
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参照資料
関連する規格・ガイドライン等の参照情報
今すぐ医療機器ソフトウェア開発を
確実に成功させましょう
IEC-62304対応のソフトウェアプロジェクト憲章で、
プロジェクトの明確化と効率的な開発を実現
納品形態について
重要な注意事項
• 入金確認後（クレジットカードは決済完了後）にWordファイル形式で納品
• ご送付後の返品はできません
• 内容に関するご質問は受け付けます
• 銀行振込の場合は請求書をPDF送付
• 振込手数料はお客様負担
• 会員登録でポイント蓄積・利用可能
• 複数文書一括購入で割引あり
お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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