【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書
【IEC-62304対応】
ソフトウェア要求仕様書
医療機器ソフトウェア開発の規制要件に完全準拠
包括的な要求仕様書ひな形で効率的な開発を実現
なぜIEC 62304対応が必要なのか？
🚨 重要な規制要件
2017年11月より、日本においてIEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。この国際規格に従わなければ、ソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を国内外で販売することができません。
グローバル展開必須
欧州・北米・中国などでの医療機器申請時に、IEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
FDA認定規格
米国FDAでも2008年7月にRecognized Consensus Standardとして認定されている信頼性の高い規格です。
効率的な開発
規格に準拠したテンプレートを活用することで、開発効率を大幅に向上させることができます。
ソフトウェア要求仕様書の詳細内容
📑 包括的な13章構成
本ソフトウェア要求仕様書は、IEC 62304の要求事項を網羅した包括的な構成となっており、医療機器ソフトウェア開発において必要な全ての要素を含んでいます。
📋 目次 – 詳細構成
- 1. 用語集 – 専門用語の定義と解説
- 2. 参照資料 – 関連する規格や文書の参照
- 3. 目的 – ソフトウェアの開発目的の明確化
- 4. 適用範囲 – 対象となる範囲の定義
- 5. 機能概要 – システムの主要機能の概要
- 6. 類似するシステム、製品の情報 – 市場調査と競合分析
- 7. システムの目的および解決すること – 課題解決の明確化
- 8. システムの利用 – 使用環境とユーザー特性の詳細分析
- 9. ソフトウェアの制限 – 技術的制約と準拠事項
- 10. 前提及び依存性、考慮すべき事項 – 開発環境と前提条件
- 11. インターフェースの仕様 – 各種インターフェースの詳細仕様
- 12. 機能要求と非機能要求 – 詳細な要求事項の定義
- 13. 操作および制御の手順 – 運用手順の詳細
8.1 ユースケース
実際の使用シナリオを詳細に分析し、システムの利用パターンを明確にします。
8.2 ユーザーの特性
医療従事者や患者などの特性を考慮したユーザー分析を行います。
8.9 潜在的なハザード
医療機器特有のリスクを特定し、安全性を確保します。
8.10 人的要因エンジニアリング
ヒューマンエラーを防ぐための設計要件を定義します。
8.11 文書化及びトレーニング
ユーザー教育と文書化の要求事項を明確にします。
11.5 通信インターフェース
外部システムとの連携仕様を詳細に定義します。
納品形態・購入方法
CD-R納品
CD-Rによる納品をさせていただきます。手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算いたします。
迅速配送
ご注文確認後、2～6営業日で郵送いたします。お急ぎの場合もご相談ください。
多様な決済方法
銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済等に対応。
楽天市場からも購入可能
楽天市場店からもご購入いただけます。楽天ポイントも貯まります。
💡 お得な特典
- ✅ 会員登録でポイント蓄積
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- ✅ 電子領収書発行対応
- ✅ 内容に関するご質問サポート
よくある課題と解決策
対応方法が分からない
IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない企業様に最適なひな形をご提供します。
実施範囲が不明
どこまでやるべきなのかの範囲が明確でない場合も、本ひな形で適切な範囲を把握できます。
文書構築の困難
詳細内容が不明なまま文書構築を行っている企業様の課題を解決します。
各社解釈のバラつき
プロセス規格で生じがちな解釈の違いを統一し、標準的な手順書を提供します。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
※本ご注文に関しましては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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