【GMP省令対応】変更管理規程・手順書・様式
【GMP省令対応】
変更管理規程・手順書・様式
改正GMP省令完全対応の変更管理システム
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠した変更管理規程・手順書・様式をMS-Word形式で提供。 貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能な実用的な文書セットです。
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改正GMP省令完全対応
2021年8月1日施行の改正GMP省令の要求事項に完全準拠。今般の大改正に対応した最新の規程・手順書・様式をご提供します。
カスタマイズ可能
MS-Word形式での提供により、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
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実用的な構成
実務に即した構成で、変更管理業務の効率化と品質向上を実現します。
高品質な文書
専門家による作成で、規制要求を満たしながら実用性を重視した高品質な文書セットです。
継続的改善
変更管理の継続的改善プロセスを支援し、品質システムの向上に貢献します。
商品詳細
収録内容
- PH-QMS-K7変更管理規程
- PH-QMS-S701変更管理手順書
- PH-QMS-F701変更申請書
- PH-QMS-F702変更検討結果報告書
- PH-QMS-F703変更実施結果報告書
- PH-QMS-F802変更一覧表
納品形態：MS-Word形式でのファイル提供
対応：改正GMP省令完全対応
目次
変更管理規程
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 責任体制
- 5. 変更の分類
- 6. 変更管理の原則
- 7. 品質保証部門の責任
- 8. 変更対象項目
- 9. 変更管理番号
- 10. 変更の評価
- 10.1 製品品質に対する影響の評価
- 10.2 製品承認事項の確認
- 10.3 変更の分類の決定
- 11. 変更の実施
- 11.1 重大な変更の場合の対応
- 11.2 その他の変更の場合の対応
- 12. 変更の周知
- 13. 変更に係る記録の保管
- 14. 参考
- 15. 付則
変更管理手順書
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 変更の申請
- 6. 変更の評価
- 7. 製造販売業者への連絡
- 8. 変更の承認
- 9. 変更の実施
- 10. 変更内容の照査および変更の承認
- 11. 変更実施結果の報告
- 12. 出荷判定
- 13. 変更後の追跡調査
- 14. 変更一覧表の更新
- 15. 記録の保管
- 16. 様式
- 17. 参考
- 18. 付則
お問合せ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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