改正GMP省令の要求事項に完全準拠

2021年8月1日から施行された改正GMP省令は大改正です。
当規程は改正GMP省令の要求事項に準拠し、実務に即した内容となっています。

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改正GMP省令完全対応

2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠。ICHやPIC/S等の国際標準GMP基準に整合した内容です。

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MS-Word形式

MS-Word形式での提供により、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。

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即日電子納品

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）、電子メールにて即座にWordファイルを納品いたします。

安定性試験規程の詳細内容

📖 規程の目次構成

  1. 目的 – 安定性試験の目的と意義
  2. 適用範囲 – 規程の適用対象
  3. 用語の定義 – 重要用語の明確化
  4. 安定性試験/安定性モニタリングに関する原則 – 基本原則
  5. 安定性試験/安定性モニタリングプロトコールの作成 – 計画書作成
  6. 安定性試験/安定性モニタリングの実施
    • 6.1 検体の取扱い
    • 6.2 実施する安定性試験/安定性モニタリングの種類
    • 6.3 保管条件
    • 6.4 試験期間および試験間隔
  7. 分析結果 – 結果の評価方法
  8. 安定性試験の結果 – 結果の取扱い
  9. 安定性試験/安定性モニタリング報告書の作成 – 報告書作成
  10. 逸脱・OOS/OOT発生時の対応 – 異常時の対応
  11. 参考 – 関連規格・ガイドライン
  12. 付則 – 施行に関する事項

なぜ当規程が選ばれるのか

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専門家による作成

GMP専門コンサルタントが改正GMP省令の要求事項を詳細に分析し、実務に即した規程を作成しています。

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査察対応力

PMDA査察、海外当局査察に対応できる内容で、査察時の指摘事項を予防します。

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継続的改善

品質システムの継続的改善に寄与し、製品品質の向上と規制遵守を同時に実現します。

特別なメリット

✅ 時間短縮効果

ゼロから規程を作成する場合、数週間から数ヶ月必要ですが、当規程を活用すれば大幅な時間短縮が可能です。

💡 専門知識不要

GMP規制に精通していない方でも、適切な規程を導入できるよう、わかりやすい構成となっています。

🔧 柔軟なカスタマイズ

Word形式での提供により、貴社の実情に合わせて自由に修正・追加が可能です。

ご購入方法

💳 お支払い方法

ダウンロード版: クレジットカード決済（24時間対応）

CD-R版: 銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済

楽天市場店: 楽天ポイント利用可能

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