自己点検規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 責任体制
   1. 自己点検責任者
   2. 自己点検実施者
5. 自己点検チームの構成
6. 自己点検の対象および実施事項
   1. 自己点検の対象となる事項
      1. 一般的事項
      2. 原薬に係る製品を製造する場合の事項
      3. 無菌医薬品または無菌医薬部外品に係る製品を製造する場合の事項
      4. 生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合の事項
   2. 自己点検における実施事項
7. 自己点検の実施時期および頻度
8. 自己点検の実施に関する事項
   1. 自己点検の計画
   2. 自己点検チェックリストの作成
   3. 自己点検の実施
   4. 指摘の分類
   5. 自己点検結果の報告
   6. 改善の指示
   7. 自己点検総括報告書の作成
   8. マネジメントレビュへのインプット
9. 自己点検結果の記録の保管
10. 参考
11. 付則

自己点検手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 自己点検実施者の認定
6. 自己点検チームの指名
7. 自己点検計算
8. 自己点検チェックリストの作成
9. 自己点検実施前準備
10. 自己点検の実施
11. 自己点検結果の報告
12. 改善の指示
13. 自己点検総括報告書
14. マネジメントへの報告
15. 記録の保管
16. 様式
17. 参考
18. 付則

実務に即した内容構成

改正GMP省令の要求事項に完全準拠し、実際の業務フローに沿った実用的な規程・手順書です。規制当局査察での指摘事項を踏まえた内容となっています。

カスタマイズ可能なWord形式

MS-Word形式で提供するため、貴社の業務内容や組織体制に合わせて自由に編集・修正が可能です。

包括的な調査手順

OOS（規格外結果）とOOT（規格外傾向）の両方に対応した包括的な調査手順を提供し、適切な原因調査と是正措置の実施をサポートします。