2017年11月より、日本においてIEC-62304（医療機器ソフトウェア・ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。

この規格は、医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を詳細に規定しています。

米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardとして認定されており、国際的に重要な位置づけの規格として認識されています。

IEC-62304に従って開発されていない医療機器ソフトウェアは、国内外において販売することができません。