品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
ICH Q9対応 | 改正GMP省令準拠 | Word形式で即実装可能
製薬企業のリスクマネジメント体制構築を
完全サポート
ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令により、適切な品質リスクマネジメントの実施が必須となりました。
本商品で、貴社のリスクマネジメント体制を完全構築しましょう。
こんなお悩みはありませんか？
❌ ICH Q9が難解で理解できない
品質リスクマネジメントに関するガイドラインは専門的で、どのように実践すればよいかわからない。
❌ 改正GMP省令への対応が不安
2021年8月施行の改正GMP省令で品質リスクマネジメントが義務化されたが、具体的な手順書作成方法がわからない。
❌ 全部門での実装が困難
特定の部署だけでなく、すべての部門の手順書にリスクマネジメントの概念を取り込む必要があるが、どうすればよいかわからない。
❌ 規制当局の査察対応が心配
品質リスクマネジメントの実施状況は査察で必ず確認される項目だが、適切な文書化ができていない。
✅ その悩み、この商品で解決できます！
本商品は、各部門におけるSOPに対してICH Q9品質リスクマネジメントの要素を加筆するための手順を詳細に解説しています。
MS Word形式なので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署が実践できる体制を構築できます。
商品の特徴
完全な手順書セット
品質リスクマネジメント規程・実施手順書・各種様式を完備。すぐに実装できます。
ICH Q9完全準拠
ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の要求事項を完全に満たしています。
カスタマイズ可能
MS Word形式のため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正できます。
全部門対応
研究開発から製造販売後まで、すべての部署で活用できる包括的な内容です。
FMEAシート付属
実践的なFMEAシートも含まれており、具体的なリスクアセスメントを実施できます。
担当者認定制度
品質リスクマネジメント担当者の認定書・認定表も含まれており、人材育成も可能です。
商品内容（目次）
品質リスクマネジメント規程
- 目的・適用範囲・用語の定義
- 背景・原則
- 品質リスクマネジメント責任者
- 製品とプロセスの理解
- リスクベースドアプローチ
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- リスクアセスメント（特定・分析・評価）
- リスクコントロール（低減・受容）
- リスクコミュニケーション
- リスクレビュー
- 逸脱発生時の対応
- 是正処置・予防処置の要求
品質リスクマネジメント実施手順書
- 目的・適用範囲・用語の定義
- 役割と責任
- 品質リスクマネジメント担当者の資格認定
- 教育訓練
- 構造設備導入時におけるリスクマネジメント手順
- 初期リスクアセスメントの実施
- 機能リスクアセスメントの実施
- リスクコントロール策の実施と検証
- 構造設備等に関連しないリスクマネジメント手順
- リスクアセスメントの実践
- リスク低減策の検討
付属様式
• FMEAシート
• 品質リスクマネジメント担当者認定書
• 品質リスクマネジメント担当者認定表
ご購入方法
お問い合わせ
🏢 会社情報
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
📞 お電話でのお問い合わせ
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
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